Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální mukozitida u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu úst, hltanu nebo hrtanu

2. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Srovnání akutní orální mukozitidy mezi ranní a odpolední radioterapií u pacientů podstupujících radiační léčbu rakoviny hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Poskytování radiační terapie v různou denní dobu může ovlivnit možnost vzniku nežádoucích účinků, jako je mukositida.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat incidenci mukozitidy u pacientů s rakovinou úst, hltanu nebo hrtanu, kteří dostávají radiační terapii buď ráno nebo odpoledne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Srovnejte toxicitu radioterapie na sliznici dutiny ústní aplikovanou ráno nebo pozdě odpoledne u pacientů se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, hltanu (oro/hypo/naso) nebo hrtanu, kteří podstoupí radiační léčbu významné části ústní a/nebo orofaryngeální sliznici.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, zamýšleného kuřáckého chování během terapie (kouření vs. nekouření) a plánované celkové dávky radioterapie.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, v jedné ze dvou z následujících denních hodin:

  • Rameno I: Pacienti dostávají radioterapii mezi 8 a 10 hodinou ráno (místního času).
  • Rameno II: Pacienti dostávají radioterapii mezi 16. a 18. hodinou (místního času). Léčba pokračuje po dobu 5-8 týdnů, v závislosti na plánované celkové dávce radioterapie, při absenci nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Toxicita se hodnotí na začátku, při první frakci radioterapie, týdně během léčby, týdně, dokud mukositida nevyvrcholí a nezlepší se, a poté každé 2 týdny, dokud se mukositida nezlepší na méně než 2. stupeň.

Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, každý týden během léčby a dokud toxicita nedosáhne vrcholu a nezlepší se, každé 2 týdny, dokud toxicita není nižší než mukositida 2. stupně, a poté při každé následné návštěvě až do 24. týdne.

Pacienti jsou sledováni v týdnech 2-3, 6-8, 12 a 24 a poté každoročně po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 216 pacientů (108 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 116 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, hltanu (orofaryngu, hypofaryngu nebo nosohltanu) nebo hrtanu vhodný pro radikální radioterapii

    • TX, T1-4, NX, N0-3, M0

    • Přímo viditelná oblast sliznice včetně 2 nebo více protokolem specifikovaných anatomických míst v cílovém objemu radikálu

      • Minimálně 6 cm^2 plochy bez ohledu na tvar
    • Žádná nemoc M1
  • Záměr dodat radioterapii v radikální dávce bez chemoterapie

  • Může mít chirurgickou resekci primárních nebo krčních uzlin

    • Pooperační makroskopické nebo mikroskopické reziduální onemocnění, které je vhodné pro radikální radioterapii, je povoleno
    • Pacienti s kompletně resekovaným onemocněním, u nichž se předpokládá vysoké riziko relapsu a kteří jsou způsobilí pro radikální radioterapii, jsou povoleni

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Musí mít normální spánkové návyky (tj. normální cirkadiánní rytmus)
  • Musí mít provedeno zubní vyšetření a nezbytné profylaktické zubní extrakce
  • Žádná onemocnění pojivové tkáně (např. systémový lupus, sklerodermie, smíšené onemocnění pojivové tkáně, revmatoidní artritida)
  • Žádný organický mozkový syndrom související s chronickým nadbytkem alkoholu nebo jinou dostatečně závažnou příčinou, která by vylučovala spolupráci s léčbou
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná psychiatrická nebo neurologická porucha v anamnéze, která by bránila dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádný jiný souběžný režim ústní hygieny než ten, který je popsán v protokolu
  • Žádné souběžné radioprotektivní léky nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • CDR0000067478 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit