- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004234
Mucosite oral em pacientes recebendo radioterapia para câncer de boca, faringe ou laringe
Uma comparação da mucosite oral aguda entre a radioterapia matinal e vespertina em pacientes recebendo tratamento de radiação para câncer de cabeça e pescoço
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar radioterapia em horários diferentes do dia pode afetar a chance de desenvolver efeitos colaterais, como mucosite.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a incidência de mucosite em pacientes com câncer de boca, faringe ou laringe, que estão recebendo radioterapia pela manhã ou à tarde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a toxicidade da radioterapia à mucosa oral administrada pela manhã ou no final da tarde em pacientes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral, faringe (oro/hipo/naso) ou laringe que receberão tratamento com radiação em uma parte significativa da mucosa oral e/ou orofaríngea.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, o comportamento de fumar pretendido durante a terapia (fumante versus não-fumante) e a dose total planejada de radioterapia.
Os pacientes são randomizados para receber radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, em um dos dois horários a seguir:
- Braço I: Os pacientes recebem radioterapia entre 8 e 10 horas (horário local).
- Braço II: Os pacientes recebem radioterapia entre 16h e 18h (horário local). O tratamento continua por 5-8 semanas, dependendo da dose total planejada de radioterapia, na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
A toxicidade é avaliada na linha de base, na primeira fração da radioterapia, semanalmente durante o tratamento, semanalmente até que a mucosite atinja o pico e melhore e, a seguir, a cada 2 semanas até que a mucosite melhore para menos de grau 2.
A qualidade de vida é avaliada no início, semanalmente durante o tratamento e até que a toxicidade atinja o pico e esteja melhorando, a cada 2 semanas até que a toxicidade seja menor que a mucosite de grau 2 e, a seguir, em cada visita de acompanhamento até a semana 24.
Os pacientes são acompanhados nas semanas 2-3, 6-8, 12 e 24 e depois anualmente por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 216 pacientes (108 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de células escamosas confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, faringe (orofaringe, hipofaringe ou nasofaringe) ou laringe elegível para radioterapia radical
- TX, T1-4, NX, N0-3, M0
Área diretamente visível da mucosa, incluindo 2 ou mais localizações anatômicas especificadas pelo protocolo no volume alvo radical
- Pelo menos 6 cm^2 de área, independentemente da forma
- Sem doença M1
- Intenção de administrar radioterapia em dose radical sem quimioterapia
Pode ter tido ressecção cirúrgica dos linfonodos primários ou do pescoço
- Doença residual macroscópica ou microscópica pós-operatória que é elegível para radioterapia radical é permitida
- Pacientes com doença completamente ressecada que são considerados de alto risco de recidiva e que são elegíveis para radioterapia radical são permitidos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16 anos ou mais
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Deve ter hábitos normais de sono (ou seja, ritmo circadiano normal)
- Deve ter tido avaliação odontológica e extrações dentárias profiláticas necessárias realizadas
- Sem doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus sistêmico, esclerodermia, doença mista do tecido conjuntivo, artrite reumatóide)
- Nenhuma síndrome cerebral orgânica relacionada ao excesso crônico de álcool ou outra causa de gravidade suficiente que impeça a cooperação com o tratamento
- Nenhuma infecção ativa descontrolada
- Sem história de transtorno psiquiátrico ou neurológico que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Nenhum outro regime concomitante de higiene oral além do descrito no protocolo
- Nenhum medicamento ou terapia radioprotetora concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bjarnason GA, Mackenzie RG, Nabid A, Hodson ID, El-Sayed S, Grimard L, Brundage M, Wright J, Hay J, Ganguly P, Leong C, Wilson J, Jordan RC, Walker M, Tu D, Parulekar W; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (HN3). Comparison of toxicity associated with early morning versus late afternoon radiotherapy in patients with head-and-neck cancer: a prospective randomized trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (HN3). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jan 1;73(1):166-72. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.009. Epub 2008 Sep 19.
- Bjarnason GA, MacKenzie R, Hodson I, et al.: A randomized prospective phase-III study comparing the acute oral mucositis of morning vs. afternoon radiotherapy (RT) in patients (pts) with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN): NCIC-CTG HN.3. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-LBA5500, 500s, 2005 .
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- carcinoma espinocelular estágio I de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio II de lábio e cavidade oral
- carcinoma espinocelular estágio I da hipofaringe
- carcinoma de células escamosas estágio I da laringe
- carcinoma espinocelular estágio I da nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio I de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II da hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio II de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio II de orofaringe
- complicações orais
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN3
- CAN-NCIC-HN3 (Outro identificador: PDQ)
- CDR0000067478 (Outro identificador: PDQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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