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Mucosite oral em pacientes recebendo radioterapia para câncer de boca, faringe ou laringe

2 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Uma comparação da mucosite oral aguda entre a radioterapia matinal e vespertina em pacientes recebendo tratamento de radiação para câncer de cabeça e pescoço

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Administrar radioterapia em horários diferentes do dia pode afetar a chance de desenvolver efeitos colaterais, como mucosite.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a incidência de mucosite em pacientes com câncer de boca, faringe ou laringe, que estão recebendo radioterapia pela manhã ou à tarde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a toxicidade da radioterapia à mucosa oral administrada pela manhã ou no final da tarde em pacientes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral, faringe (oro/hipo/naso) ou laringe que receberão tratamento com radiação em uma parte significativa da mucosa oral e/ou orofaríngea.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, o comportamento de fumar pretendido durante a terapia (fumante versus não-fumante) e a dose total planejada de radioterapia.

Os pacientes são randomizados para receber radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, em um dos dois horários a seguir:

  • Braço I: Os pacientes recebem radioterapia entre 8 e 10 horas (horário local).
  • Braço II: Os pacientes recebem radioterapia entre 16h e 18h (horário local). O tratamento continua por 5-8 semanas, dependendo da dose total planejada de radioterapia, na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

A toxicidade é avaliada na linha de base, na primeira fração da radioterapia, semanalmente durante o tratamento, semanalmente até que a mucosite atinja o pico e melhore e, a seguir, a cada 2 semanas até que a mucosite melhore para menos de grau 2.

A qualidade de vida é avaliada no início, semanalmente durante o tratamento e até que a toxicidade atinja o pico e esteja melhorando, a cada 2 semanas até que a toxicidade seja menor que a mucosite de grau 2 e, a seguir, em cada visita de acompanhamento até a semana 24.

Os pacientes são acompanhados nas semanas 2-3, 6-8, 12 e 24 e depois anualmente por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 216 pacientes (108 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 118 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células escamosas confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, faringe (orofaringe, hipofaringe ou nasofaringe) ou laringe elegível para radioterapia radical

    • TX, T1-4, NX, N0-3, M0
    • Área diretamente visível da mucosa, incluindo 2 ou mais localizações anatômicas especificadas pelo protocolo no volume alvo radical

      • Pelo menos 6 cm^2 de área, independentemente da forma
    • Sem doença M1
  • Intenção de administrar radioterapia em dose radical sem quimioterapia
  • Pode ter tido ressecção cirúrgica dos linfonodos primários ou do pescoço

    • Doença residual macroscópica ou microscópica pós-operatória que é elegível para radioterapia radical é permitida
    • Pacientes com doença completamente ressecada que são considerados de alto risco de recidiva e que são elegíveis para radioterapia radical são permitidos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 16 anos ou mais

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Deve ter hábitos normais de sono (ou seja, ritmo circadiano normal)
  • Deve ter tido avaliação odontológica e extrações dentárias profiláticas necessárias realizadas
  • Sem doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus sistêmico, esclerodermia, doença mista do tecido conjuntivo, artrite reumatóide)
  • Nenhuma síndrome cerebral orgânica relacionada ao excesso crônico de álcool ou outra causa de gravidade suficiente que impeça a cooperação com o tratamento
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada
  • Sem história de transtorno psiquiátrico ou neurológico que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Nenhum outro regime concomitante de higiene oral além do descrito no protocolo
  • Nenhum medicamento ou terapia radioprotetora concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (Outro identificador: PDQ)
  • CDR0000067478 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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