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Mucositis oral en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de boca, faringe o laringe

2 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Una comparación de la mucositis oral aguda entre la radioterapia matutina y vespertina en pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar radioterapia en diferentes momentos del día puede afectar la posibilidad de desarrollar efectos secundarios como mucositis.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la incidencia de mucositis en pacientes con cáncer de boca, faringe o laringe, que reciben radioterapia por la mañana o por la tarde.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la toxicidad de la radioterapia en la mucosa oral administrada por la mañana o al final de la tarde en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, faringe (oro/hipo/naso) o laringe que recibirán radioterapia en una parte significativa de la mucosa oral y/o orofaríngea.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el comportamiento de tabaquismo previsto durante la terapia (fumadores frente a no fumadores) y la dosis total de radioterapia planificada.

Los pacientes se aleatorizan para recibir radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, en uno de los dos siguientes momentos del día:

  • Brazo I: los pacientes reciben radioterapia entre las 8 y las 10 a. m. (hora local).
  • Brazo II: los pacientes reciben radioterapia entre las 4 y las 6 p. m. (hora local). El tratamiento continúa durante 5 a 8 semanas, dependiendo de la dosis total de radioterapia planificada, en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

La toxicidad se evalúa al inicio del estudio, en la primera fracción de radioterapia, semanalmente durante el tratamiento, semanalmente hasta que la mucositis alcance su punto máximo y mejore, y luego cada 2 semanas hasta que la mucositis haya mejorado a menos de grado 2.

La calidad de vida se evalúa al inicio, semanalmente durante el tratamiento y hasta que la toxicidad alcance su punto máximo y mejore, cada 2 semanas hasta que la toxicidad sea menor que la mucositis de grado 2, y luego en cada visita de seguimiento hasta la semana 24.

Los pacientes son seguidos en las semanas 2-3, 6-8, 12 y 24 y luego anualmente durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 216 pacientes (108 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 116 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, faringe (orofaringe, hipofaringe o nasofaringe) o laringe confirmado histológica o citológicamente elegible para radioterapia radical

    • TX, T1-4, NX, N0-3, M0

    • Área de mucosa directamente visible que incluye 2 o más ubicaciones anatómicas especificadas en el protocolo en el volumen objetivo radical

      • Al menos 6 cm^2 de área independientemente de la forma
    • Sin enfermedad M1
  • Intención de administrar radioterapia a una dosis radical sin quimioterapia

  • Puede haber tenido resección quirúrgica de los ganglios primarios o del cuello

    • Se permite la enfermedad residual macroscópica o microscópica postoperatoria que es elegible para radioterapia radical
    • Se permiten pacientes con enfermedad completamente resecada que se considera que tienen un alto riesgo de recaída y que son elegibles para radioterapia radical.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 y más

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Debe tener hábitos de sueño normales (es decir, ritmo circadiano normal)
  • Debe haberse realizado una evaluación dental y las extracciones dentales profilácticas necesarias.
  • Sin enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, lupus sistémico, esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conectivo, artritis reumatoide)
  • Ningún síndrome cerebral orgánico relacionado con el exceso crónico de alcohol u otra causa de gravedad suficiente que impida la cooperación con el tratamiento
  • Sin infección activa no controlada
  • Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos que impidan el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Ningún otro régimen de higiene oral concurrente que no sea el descrito en el protocolo
  • Sin fármacos o terapia radioprotectores concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (Otro identificador: PDQ)
  • CDR0000067478 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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