Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun mukosiitti potilailla, jotka saavat sädehoitoa suun, nielun tai kurkunpään syövän vuoksi

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Aamun ja iltapäivän sädehoidon välisen akuutin suun mukosiitin vertailu potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Sädehoidon antaminen eri vuorokaudenaikoina voi vaikuttaa mahdollisuuteen kehittää sivuvaikutuksia, kuten mukosiittaa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan mukosiitin esiintyvyyttä potilailla, joilla on suun, nielun tai kurkunpään syöpä ja jotka saavat sädehoitoa joko aamulla tai iltapäivällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa sädehoidon toksisuutta suun limakalvolle aamulla tai myöhään iltapäivällä potilailla, joilla on suuontelon, nielun (oro/hypo/naso) tai kurkunpään okasolusyöpä ja jotka saavat sädehoitoa merkittävään osaan suun ja/tai suun ja nielun limakalvolle.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, suunnitellun tupakointikäyttäytymisen hoidon aikana (tupakointi vs. tupakoimattomuus) ja suunnitellun sädehoidon kokonaisannoksen mukaan.

Potilaat satunnaistetaan saamaan sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, jonakin kahdesta seuraavista vuorokauden aikoina:

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa klo 8–10 (paikallista aikaa).
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa klo 16–18 (paikallista aikaa). Hoito jatkuu 5-8 viikkoa suunnitellun sädehoidon kokonaisannoksen mukaan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

Toksisuus arvioidaan lähtötilanteessa, sädehoidon ensimmäisessä osassa, viikoittain hoidon aikana, viikoittain, kunnes mukosiitti on saavuttanut huippunsa ja paranee, ja sitten joka toinen viikko, kunnes mukosiitti on parantunut alle asteen 2.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain hoidon aikana ja kunnes toksisuus on huipussaan ja paranemassa, 2 viikon välein, kunnes toksisuus on pienempi kuin asteen 2 mukosiitti, ja sitten jokaisella seurantakäynnillä viikkoon 24 asti.

Potilaita seurataan viikoilla 2-3, 6-8, 12 ja 24 ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 216 potilasta (108 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 116 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon, nielun (suunielun, hypofarynksin tai nenänielun) tai radikaaliin sädehoitoon kelpaava kurkunpään okasolusyöpä

    • TX, T1-4, NX, N0-3, M0

    • Suoraan näkyvä limakalvon alue, joka sisältää vähintään kaksi protokollan mukaista anatomista paikkaa radikaalikohdetilavuudessa

      • Pinta-ala vähintään 6 cm^2 muodosta riippumatta
    • Ei M1-sairautta
  • Aikomus antaa sädehoito radikaalille annokselle ilman kemoterapiaa

  • Saattoi olla kirurginen primaari- tai kaulasolmukkeiden resektio

    • Leikkauksen jälkeinen makroskooppinen tai mikroskooppinen jäännössairaus, joka on kelvollinen radikaaliin sädehoitoon, on sallittu
    • Potilaat, joilla on kokonaan resektoitu sairaus, joilla arvioidaan olevan suuri uusiutumisriski ja jotka ovat oikeutettuja radikaaliin sädehoitoon, ovat sallittuja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Täytyy olla normaalit nukkumistottumukset (eli normaali vuorokausirytmi)
  • Hammaslääkärin tarkastus ja tarvittavat profylaktiset hampaanpoistot on täytynyt tehdä
  • Ei sidekudossairauksia (esim. systeeminen lupus, skleroderma, sekamuotoinen sidekudossairaus, nivelreuma)
  • Ei orgaanista aivooireyhtymää, joka liittyy krooniseen alkoholin liikakäyttöön tai muuhun riittävän vakavaan syyyn, joka estäisi yhteistyön hoidon kanssa
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei aiempia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista suuhygieniaohjelmaa kuin protokollassa kuvattu
  • Ei samanaikaisia ​​säteilyä suojaavia lääkkeitä tai hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (Muu tunniste: PDQ)
  • CDR0000067478 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa