Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka jamy ustnej, gardła lub krtani

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Porównanie ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej między poranną i popołudniową radioterapią u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Stosowanie radioterapii o różnych porach dnia może wpływać na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zapalenie błony śluzowej.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie częstości występowania zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem jamy ustnej, gardła lub krtani, którzy otrzymują radioterapię rano lub po południu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie toksyczności radioterapii na błonę śluzową jamy ustnej podawanej rano lub późnym popołudniem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, gardła (ustnie/podgardle/nosowo) lub krtani, którzy będą poddani radioterapii znacznej części błony śluzowej jamy ustnej i/lub jamy ustnej i gardła.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, zamierzonym zachowaniem podczas terapii (palenie vs niepalenie) i planowaną całkowitą dawką radioterapii.

Pacjenci są losowo przydzielani do radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, w jednej z dwóch następujących pór dnia:

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię między 8 a 10 rano (czasu lokalnego).
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują radioterapię między 16:00 a 18:00 (czasu lokalnego). Leczenie kontynuuje się przez 5-8 tygodni, w zależności od planowanej całkowitej dawki radioterapii, przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Toksyczność ocenia się na początku badania, podczas pierwszej frakcji radioterapii, co tydzień w trakcie leczenia, co tydzień do osiągnięcia szczytowego stanu zapalenia błony śluzowej i poprawy, a następnie co 2 tygodnie, aż stan zapalny błony śluzowej zmniejszy się do stopnia poniżej 2.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, co tydzień w trakcie leczenia i do momentu osiągnięcia szczytu toksyczności i poprawy, co 2 tygodnie, aż toksyczność jest mniejsza niż zapalenie błony śluzowej stopnia 2, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej do 24 tygodnia.

Pacjenci są obserwowani w tygodniach 2-3, 6-8, 12 i 24, a następnie co roku przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 216 pacjentów (108 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 116 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła (ustnej części gardła, gardła dolnego lub nosogardzieli) lub krtani kwalifikujący się do radykalnej radioterapii

    • TX, T1-4, NX, N0-3, M0

    • Bezpośrednio widoczny obszar błony śluzowej, w tym 2 lub więcej określonych w protokole lokalizacji anatomicznych w docelowej objętości radykalnej

      • Powierzchnia co najmniej 6 cm^2 niezależnie od kształtu
    • Brak choroby M1
  • Zamiar zastosowania radioterapii do radykalnej dawki bez chemioterapii

  • Mógł mieć chirurgiczną resekcję węzłów pierwotnych lub szyi

    • Dopuszczalna jest pooperacyjna makroskopowa lub mikroskopowa choroba resztkowa kwalifikująca się do radykalnej radioterapii
    • Pacjenci z całkowicie usuniętą chorobą, u których ocenia się, że są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby i którzy kwalifikują się do radykalnej radioterapii, mogą

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Musi mieć normalne nawyki związane ze snem (tj. Normalny rytm dobowy)
  • Musi mieć wykonane badanie stomatologiczne i niezbędne profilaktyczne ekstrakcje zębów
  • Brak chorób tkanki łącznej (np. toczeń układowy, twardzina skóry, mieszana choroba tkanki łącznej, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Brak organicznego zespołu mózgowego związanego z przewlekłym nadmiarem alkoholu lub inną przyczyną o na tyle dużym nasileniu, która wykluczałaby współpracę z leczeniem
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak historii zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Żaden inny równoczesny schemat higieny jamy ustnej inny niż opisany w protokole
  • Brak jednoczesnych leków lub terapii radioochronnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000067478 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj