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구강암, 인두암 또는 후두암으로 방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염

2020년 4월 2일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

두경부암으로 방사선 치료를 받는 환자에서 아침과 오후 방사선 치료의 급성 구강 점막염 비교

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하루 중 다른 시간에 방사선 요법을 실시하면 점막염과 같은 부작용 발생 가능성에 영향을 줄 수 있습니다.

목적: 아침 또는 오후에 방사선 요법을 받는 구강암, 인두암 또는 후두암 환자의 점막염 발생률을 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 구강, 인두(oro/hypo/naso) 또는 후두의 편평 세포 암종 환자에서 아침 또는 늦은 오후에 전달되는 구강 점막에 대한 방사선 요법의 독성을 비교하여 상당 부분에 방사선 치료를 받을 것입니다. 구강 및/또는 구인두 점막.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 치료 중 의도된 흡연 행동(흡연 대 비흡연) 및 계획된 총 방사선 요법 선량에 따라 계층화됩니다.

환자는 하루에 한 번, 일주일에 5일, 다음 시간 중 두 시간 중 한 번에 방사선 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 오전 8시에서 10시(현지 시간) 사이에 방사선 치료를 받습니다.
  • Arm II: 환자는 오후 4시에서 6시(현지 시간) 사이에 방사선 치료를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 계획된 총 방사선 치료 용량에 따라 5-8주 동안 계속됩니다.

독성은 기준선에서, 방사선 요법의 첫 부분에서, 치료 중 매주, 점막염이 최고조에 달하고 개선될 때까지 매주, 그리고 점막염이 2등급 미만으로 개선될 때까지 매 2주마다 평가됩니다.

삶의 질은 기준선에서, 치료 중 매주, 독성이 최고조에 달하고 개선될 때까지, 독성이 2등급 점막염 미만일 때까지 2주마다, 그리고 24주차까지 각 추적 방문 시 평가됩니다.

환자는 2-3주, 6-8주, 12주 및 24주에 이어 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 216명의 환자(치료군당 108명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 인두(구강인두, 하인두 또는 비인두) 또는 근치 방사선 요법에 적합한 후두의 편평 세포 암종

    • TX, T1-4, NX, N0-3, M0

    • 급진적 표적 용적에서 2개 이상의 프로토콜 지정 해부학적 위치를 포함하는 점막의 직접 가시 영역

      • 모양에 관계없이 최소 6cm^2의 면적
    • M1 질병 없음
  • 화학 요법 없이 방사선 요법을 급진적인 선량으로 전달하려는 의도

  • 기본 노드 또는 목 노드의 외과적 절제술을 받았을 수 있습니다.

    • 근치적 방사선 치료가 가능한 수술 후 거시적 또는 현미경적 잔류 질환 허용
    • 재발 위험이 높다고 판단되어 근치적 방사선 치료를 받을 수 있는 완전 절제된 환자

환자 특성:

나이:

  • 16세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 정상적인 수면 습관(즉, 정상적인 일주기 리듬)을 가져야 합니다.
  • 치과 평가 및 필요한 예방적 발치를 수행해야 합니다.
  • 결합 조직 질환 없음(예: 전신성 루푸스, 경피증, 혼합 결합 조직 질환, 류마티스 관절염)
  • 만성 알코올 과잉 또는 치료 협력을 방해할 정도로 심각한 다른 원인과 관련된 기질성 뇌 증후군 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 6개월

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 프로토콜에 설명된 것 외에 다른 동시 구강 위생 요법 없음
  • 동시 방사선 보호 약물 또는 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (기타 식별자: PDQ)
  • CDR0000067478 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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