Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral mucositis hos patienter, der modtager strålebehandling for kræft i munden, svælget eller strubehovedet

2. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

En sammenligning af akut oral mucositis mellem morgen- og eftermiddagsstrålebehandling hos patienter, der modtager strålebehandling for kræft i hoved og nakke

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give strålebehandling på forskellige tidspunkter af dagen kan påvirke chancen for at udvikle bivirkninger såsom slimhindebetændelse.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne forekomsten af ​​slimhindebetændelse hos patienter, der har kræft i munden, svælget eller strubehovedet, som modtager strålebehandling enten om morgenen eller eftermiddagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign toksiciteten af ​​strålebehandling med mundslimhinden leveret om morgenen eller sidst på eftermiddagen hos patienter med pladecellekarcinom i mundhulen, svælget (oro/hypo/naso) eller strubehovedet, som vil modtage strålebehandling til en betydelig del af slimhinden i munden og/eller svælget.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, tilsigtet rygeadfærd under terapi (rygning vs ikke-ryger) og planlagt total strålebehandlingsdosis.

Patienter randomiseres til at modtage strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, på et af to af følgende tidspunkter på dagen:

  • Arm I: Patienter modtager strålebehandling mellem 8 og 10 AM (lokal tid).
  • Arm II: Patienter modtager strålebehandling mellem kl. 16 og 18 (lokal tid). Behandlingen fortsætter i 5-8 uger, afhængig af planlagt total strålebehandlingsdosis, i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Toksiciteten vurderes ved baseline, ved den første fraktion af strålebehandling, ugentligt under behandlingen, ugentligt indtil mucositis har toppet og er i bedring, og derefter hver 2. uge indtil mucositis er forbedret til mindre end grad 2.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ugentligt under behandlingen og indtil toksiciteten har toppet og er i bedring, hver 2. uge indtil toksiciteten er mindre end grad 2 mucositis, og derefter ved hvert opfølgningsbesøg indtil uge 24.

Patienterne følges i uge 2-3, 6-8, 12 og 24 og derefter årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 216 patienter (108 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 116 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, svælget (oropharynx, hypopharynx eller nasopharynx) eller strubehovedet egnet til radikal strålebehandling

    • TX, T1-4, NX, N0-3, M0

    • Direkte synligt område af slimhinden inklusive 2 eller flere protokol specificerede anatomiske placeringer i det radikale målvolumen

      • Mindst 6 cm^2 i areal uanset form
    • Ingen M1 sygdom
  • Intention om at levere strålebehandling til en radikal dosis uden kemoterapi

  • Kan have haft kirurgisk resektion af de primære eller nakke noder

    • Postoperativ makroskopisk eller mikroskopisk restsygdom, der er berettiget til radikal strålebehandling, er tilladt
    • Patienter med fuldstændig resekeret sygdom, som vurderes at have høj risiko for tilbagefald, og som er berettiget til radikal strålebehandling, er tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Skal have normale sovevaner (dvs. normal døgnrytme)
  • Skal have foretaget tandvurdering og nødvendige profylaktiske tandudtrækninger
  • Ingen bindevævssygdomme (f.eks. systemisk lupus, sklerodermi, blandet bindevævssygdom, reumatoid arthritis)
  • Intet organisk hjernesyndrom relateret til kronisk alkoholoverskud eller anden årsag af tilstrækkelig sværhedsgrad, der ville udelukke samarbejde med behandling
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen historie med psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen anden samtidig mundhygiejnebehandling end den, der er beskrevet i protokollen
  • Ingen samtidig strålebeskyttende medicin eller terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (Anden identifikator: PDQ)
  • CDR0000067478 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner