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非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるインターロイキン 12 とリツキシマブ

2011年8月2日 更新者：Mayo Clinic

非ホジキンリンパ腫患者を対象としたリツキシマブと併用したインターロイキン-12の第I相研究

理論的根拠: インターロイキン 12 は人の白血球を刺激してリンパ腫細胞を殺す可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。

目的: 非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるインターロイキン 12 とリツキシマブの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 非ホジキンリンパ腫患者にインターロイキン 12 とリツキシマブを組み合わせて投与する場合の最適な免疫学的用量を決定します。 II. この患者集団におけるこのレジメンに関連する毒性を判定します。 Ⅲ． これらの患者におけるこのレジメンの薬力学を評価します。 IV. これらの患者におけるこのレジメンに対する臨床反応を観察した文書。

概要: これはインターロイキン 12 の用量漸増研究です。 患者は1、8、15、22日目にリツキシマブのIV投与を受けます。 最初の患者コホートは、29日目から週に2回、インターロイキン12皮下注射を受けます。 後続のコホートには、16日目から週に2回、インターロイキン-12皮下注射を受けます。 疾患が安定しているか反応している患者は、インターロイキン 12 による治療を週 2 回、最長 24 週間、または疾患が進行するまで継続することができます。 6～9人の患者からなるコホートは、最適な免疫学的用量が決定されるまでインターロイキン12の用量を漸増させて投与される。 最適な免疫学的用量は、6 人中 2 人または 9 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する用量、またはガンマ インターフェロン、誘導性タンパク質 10 (IP-10) および免疫力が最大増加する用量よりも前の用量として定義されます。リンパ腫への細胞浸潤（いずれか低い用量）。 初回用量漸増後、6人の患者からなる2つの追加コホートに、2日目から週2回、固定用量のインターロイキン12皮下注射を投与する。患者は、最初の1年間は3か月ごとに追跡され、その後、次の4年間は6か月ごとに追跡される。病気の進行。

予測される獲得数: この研究では、12 ～ 13 か月以内に最大 45 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的にCD20+ B細胞非ホジキンリンパ腫が確認された 骨髄移植または幹細胞移植の対象となる中悪性度または高悪性度の疾患が再発していない 中級または高悪性度の疾患はアントラサイクリンを含むレジメンを以前に受けていなければならない 低悪性度の疾患（前治療の有無にかかわらず） ）標準治療では治癒不可能と考えられているが許可されている リンパ腫によるCNS関与はない 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームがPDQによって採用されている。 「低悪性度」または「悪性度の高い」リンパ腫という用語は、「低度」、「中度」、または「高」悪性度のリンパ腫という以前の用語に置き換わります。 ただし、このプロトコルでは前の用語が使用されます。

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 75,000/mm3 ヘモグロビン少なくとも 10 g/dL 肝臓: ビリルビンなし正常値の上限（ULN）の 3 倍を超える AST/ALT ULN の 3 倍未満 腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍以下 心血管: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病がない 狭心症の病歴がない その他: 妊娠していないか、または看護中 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある HIV 陰性である 制御されていない感染症がない 自己免疫関連現象がない 消化性潰瘍がない

併用治療歴: 生物学的療法: リツキシマブ投与から少なくとも 12 か月経過している インターロイキン 12 投与歴なし 他の併用免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 CD4 値が正常でない限りフルダラビンまたは 2-クロロデオキシアデノシンの投与歴なし 以前の化学療法から回復済み 併用化学療法なし 内分泌療法: なしステロイド療法の併用 放射線療法: 放射線療法の併用なし 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Stephen M. Ansell, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月2日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067514
  • U01CA069912 (米国 NIH グラント/契約)
  • 980112 (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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