Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-12 plus rytuksymab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy I interleukiny-12 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

UZASADNIENIE: Interleukina-12 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek chłoniaka. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-12 i rytuksymabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie optymalnej dawki immunologicznej interleukiny-12 i rytuksymabu w skojarzeniu u chorych na chłoniaka nieziarniczego. II. Określenie toksyczności związanej z tym schematem w tej populacji pacjentów. III. Należy ocenić farmakodynamikę tego schematu u tych pacjentów. IV. Udokumentuj zaobserwowaną odpowiedź kliniczną na ten schemat leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki interleukiny-12. Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Pierwsza kohorta pacjentów otrzymuje interleukinę-12 SC dwa razy w tygodniu, począwszy od dnia 29. Kolejne kohorty otrzymują interleukinę-12 SC dwa razy w tygodniu, począwszy od dnia 16. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą kontynuować leczenie interleukiną-12 dwa razy w tygodniu przez okres do 24 tygodni lub do progresji choroby. Kohorty 6-9 pacjentów otrzymują wzrastające dawki interleukiny-12, aż do ustalenia optymalnej dawki immunologicznej. Optymalną dawkę immunologiczną definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której u 2 z 6 lub 2 z 9 pacjentów wystąpią objawy toksyczności ograniczające dawkę lub dawkę, przy której następuje maksymalne zwiększenie stężenia interferonu gamma, indukowalnego białka-10 (IP-10) i odpornościowego naciek komórkowy do chłoniaka (w zależności od tego, która dawka jest niższa). Po zwiększeniu dawki początkowej 2 dodatkowe kohorty po 6 pacjentów otrzymują stałą dawkę interleukiny-12 s.c. dwa razy w tygodniu, począwszy od dnia 2. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 4 lata lub do postęp choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 12-13 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 45 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy CD20+ z limfocytów B Brak nawrotu choroby o średnim lub wysokim stopniu złośliwości kwalifikującej się do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych Choroba o średnim lub wysokim stopniu złośliwości musi być wcześniej leczona schematem zawierającym antracykliny Choroba o niskim stopniu złośliwości (z wcześniejszą terapią lub bez niej) ) uważa się za nieuleczalne przy dopuszczonej standardowej terapii Chłoniak nie zajmuje OUN. Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni ponad 3-krotna górna granica normy (GGN) AspAT/AlAT mniejsza niż 3-krotna GGN Nerki: kreatynina nie większa niż 2-krotna GGN pielęgniarstwo Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne Brak niekontrolowanej infekcji Brak zjawisk autoimmunologicznych Brak choroby wrzodowej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 12 miesięcy od uprzedniego podania rytuksymabu Brak uprzedniej interleukiny-12 Brak równoczesnej innej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej fludarabiny lub 2-chlorodeoksyadenozyny, chyba że liczba CD4 jest prawidłowa Powrót do zdrowia po wcześniejszej chemioterapii Brak jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie jednoczesna steroidoterapia Radioterapia: Brak jednoczesnej radioterapii Zabiegi chirurgiczne: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067514
  • U01CA069912 (Grant/umowa NIH USA)
  • 980112 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj