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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004260
비호지킨 림프종 환자 치료에서 인터루킨-12 플러스 리툭시맙
비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용한 인터루킨-12의 1상 연구
근거: 인터루킨-12는 사람의 백혈구를 자극하여 림프종 세포를 죽일 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다.
목적: 비호지킨 림프종 환자 치료에서 인터루킨-12와 리툭시맙의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 비호지킨 림프종 환자에게 인터루킨-12와 리툭시맙을 병용 투여할 때 최적의 면역학적 용량을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법과 관련된 독성을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 약력학을 평가하십시오. IV. 이 환자들에게서 이 요법에 대해 관찰된 임상 반응을 문서화하십시오.
개요: 이것은 인터루킨-12의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 환자의 첫 번째 코호트는 29일부터 매주 2회 인터루킨-12 SC를 투여받습니다. 후속 코호트는 16일부터 매주 2회 인터루킨-12 SC를 투여받습니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 최대 24주 동안 또는 질병이 진행될 때까지 매주 2회 인터루킨-12로 치료를 계속할 수 있습니다. 6-9명의 환자 코호트는 최적의 면역 용량이 결정될 때까지 인터루킨-12 용량을 증량합니다. 최적의 면역학적 투여량은 환자 6명 중 2명 또는 9명 중 2명이 투여 제한 독성을 경험하는 투여량 또는 감마 인터페론, 유도성 단백질-10(IP-10) 및 면역 반응이 최대로 증가하는 투여량으로 정의됩니다. 림프종으로의 세포 침윤(둘 중 더 낮은 용량). 초기 용량 증량 후, 6명의 환자로 구성된 2개의 추가 코호트가 2일째부터 매주 2회 고정 용량의 인터루킨-12 SC를 투여받습니다. 첫해에는 3개월마다 환자를 추적하고, 다음 4년 동안 또는 질병 진행.
예상되는 누적: 12-13개월 이내에 이 연구를 위해 최대 45명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 CD20+ B세포 비호지킨 림프종 골수 또는 줄기 세포 이식에 적합한 재발된 중간 또는 높은 등급의 질병 없음 중간 또는 높은 등급의 질병은 이전에 안트라사이클린 함유 요법을 받았어야 함 낮은 등급의 질병(이전 요법이 있거나 없음) ) 표준 요법으로는 치료가 불가능하다고 느꼈습니다. 림프종에 의한 CNS 침범 없음 PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 75,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: 빌리루빈 없음 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 AST/ALT ULN의 3배 미만 신장: 크레아티닌 ULN의 2배 이하 심혈관: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 협심증 병력 없음 기타: 임신하지 않았거나 간호 임신 검사 음성 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 음성 통제되지 않는 감염 없음 자가 면역 관련 현상 없음 소화성 궤양 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 리툭시맙 이전 이후 최소 12개월 이전 인터루킨-12 이전 없음 다른 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 CD4 수치가 정상이 아닌 한 이전의 플루다라빈 또는 2-클로로데옥시아데노신 없음 이전 화학 요법에서 회복됨 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 없음 동시 스테로이드 요법 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067514
- U01CA069912 (미국 NIH 보조금/계약)
- 980112 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
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