Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 Plus Rituximab til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

2. august 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Fase I undersøgelse af interleukin-12 i kombination med rituximab hos patienter med non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Interleukin-12 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe lymfomceller. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12 plus rituximab til behandling af patienter, der har non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den optimale immunologiske dosis af interleukin-12 og rituximab, når det administreres i kombination til patienter med non-Hodgkins lymfom. II. Bestem toksiciteten forbundet med denne behandling i denne patientpopulation. III. Vurder farmakodynamikken af ​​dette regime hos disse patienter. IV. Dokument observeret klinisk respons på dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af interleukin-12. Patienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Den første kohorte af patienter modtager interleukin-12 SC to gange om ugen begyndende på dag 29. Efterfølgende kohorter modtager interleukin-12 SC to gange om ugen begyndende på dag 16. Patienter med stabil eller responderende sygdom kan fortsætte behandlingen med interleukin-12 to gange ugentligt i op til 24 uger eller indtil sygdomsprogression. Kohorter på 6-9 patienter modtager eskalerende doser af interleukin-12, indtil den optimale immunologiske dosis er bestemt. Den optimale immunologiske dosis er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 eller 2 ud af 9 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter eller den dosis, hvor der er en maksimal stigning i gamma-interferon, inducerbart protein-10 (IP-10) og immunforsvar. celleinfiltration i lymfomet (afhængig af hvilken dosis der er lavere). Efter initial dosiseskalering modtager 2 yderligere kohorter på 6 patienter en fast dosis interleukin-12 SC to gange ugentligt begyndende på dag 2. Patienterne følges hver 3. måned det første år og derefter hver 6. måned i de næste 4 år eller indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 45 patienter til denne undersøgelse inden for 12-13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom Ingen recidiverende mellem- eller højgradig sygdom, der er kvalificeret til knoglemarvs- eller stamcelletransplantation Mellem- eller højgradig sygdom skal have modtaget et tidligere antracyklinholdigt regime Lavgradig sygdom (med eller uden forudgående behandling) ) menes at være uhelbredelig med standardbehandling tilladt Ingen CNS-involvering af lymfom Et nyt klassifikationsskema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi af "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Hepatisk: Biliru no. større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) ASAT/ALT mindre end 3 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange ULN Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ingen historie med angina Andet: Ikke gravid eller sygepleje Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negativ Ingen ukontrolleret infektion Ingen autoimmunrelaterede fænomener Ingen mavesår

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 12 måneder siden tidligere rituximab Ingen tidligere interleukin-12 Ingen anden samtidig immunterapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere fludarabin eller 2-chlordeoxyadenosin, medmindre CD4-tal normalt Genvundet fra tidligere endokrin kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi. samtidig steroidbehandling Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2004

Først opslået (Skøn)

18. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067514
  • U01CA069912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 980112 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner