Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-12 Plus Rituximab non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2011. augusztus 2. frissítette: Mayo Clinic

Az interleukin-12 és a rituximab kombinációjának I. fázisú vizsgálata non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az interleukin-12 stimulálhatja a fehérvérsejteket a limfómasejtek elpusztítására. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megkeresni a rákos sejteket, és elpusztítani vagy rákölő anyagokat juttatni hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

CÉL: I. fázisú vizsgálat az interleukin-12 plusz rituximab hatékonyságának tanulmányozására non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az interleukin-12 és a rituximab optimális immunológiai dózisának meghatározása non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kombinációjában. II. Határozza meg a kezelési rendhez kapcsolódó toxicitásokat ebben a betegpopulációban. III. Értékelje e kezelési mód farmakodinamikáját ezeknél a betegeknél. IV. Dokumentálják, hogy ezeknél a betegeknél klinikai választ figyeltek meg erre a kezelési rendre.

VÁZLAT: Ez az interleukin-12 dóziseszkalációs vizsgálata. A betegek az 1., 8., 15. és 22. napon rituximab IV-et kapnak. A betegek első csoportja hetente kétszer kap interleukin-12 SC-t a 29. naptól kezdődően. A következő kohorszok hetente kétszer kapnak interleukin-12 SC-t a 16. naptól kezdődően. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek hetente kétszer folytathatják az interleukin-12-kezelést legfeljebb 24 hétig, vagy a betegség progressziójáig. A 6-9 betegből álló csoportok növekvő dózisú interleukin-12-t kapnak az optimális immunológiai dózis meghatározásáig. Az optimális immunológiai dózis az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6-ból 2 vagy 9 betegből 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, vagy az a dózis, amelynél maximálisan megnő a gamma-interferon, az indukálható protein-10 (IP-10) és az immunrendszer sejtinfiltráció a limfómába (amelyik dózis kisebb). A kezdeti dózisemelést követően 2 további 6 betegből álló kohorsz fix dózisú interleukin-12 SC-t kap hetente kétszer, a 2. naptól kezdődően. A betegeket az első évben 3 havonta, majd a következő 4 évben 6 havonta követik. betegség progressziója.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 12-13 hónapon belül legfeljebb 45 beteget halmoznak fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt CD20+ B-sejtes non-Hodgkin limfóma Nincs kiújult közepes vagy magas fokú betegség, amely alkalmas csontvelő- vagy őssejt-transzplantációra A közepes vagy magas fokú betegségnek előzetes antraciklint tartalmazó kezelésben kell részesülnie. Alacsony fokú betegség (előzetes kezeléssel vagy anélkül) ) úgy érezték, hogy a standard terápiával nem gyógyítható. Nincs limfóma központi idegrendszeri érintettsége A PDQ új osztályozási sémát fogadott el a felnőttkori non-Hodgkin limfómára vonatkozóan. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 75000/mm3 Hemoglobin legalább 10 g/diL a normálérték felső határának háromszorosa (ULN) AST/ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa Vese: Kreatinin legfeljebb 2-szerese Szív- és érrendszeri: Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Nincs anamnézisében angina Egyéb: Nem terhes vagy szoptatás Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk HIV negatív Nincs ellenőrizetlen fertőzés Nincs autoimmun eredetű jelenség Nincs peptikus fekélybetegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 12 hónap telt el az előző rituximab óta Nem volt korábban interleukin-12 Nincs más egyidejű immunterápia Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Nincs korábban fludarabin vagy 2-klórdezoxiadenozin, kivéve, ha a CD4-szám normális. egyidejű szteroid terápia Sugárterápia: Nincs párhuzamos sugárterápia Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067514
  • U01CA069912 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 980112 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel