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Interleucina-12 más rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

2 de agosto de 2011 actualizado por: Mayo Clinic

Estudio de fase I de interleucina-12 en combinación con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin

FUNDAMENTO: La interleucina-12 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células del linfoma. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la interleucina-12 más rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis inmunológica óptima de interleucina-12 y rituximab cuando se administran en combinación en pacientes con linfoma no Hodgkin. II. Determinar las toxicidades asociadas con este régimen en esta población de pacientes. tercero Evaluar la farmacodinamia de este régimen en estos pacientes. IV. Documente la respuesta clínica observada a este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de interleucina-12. Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22. La primera cohorte de pacientes recibe interleucina-12 SC dos veces por semana a partir del día 29. Las cohortes posteriores reciben interleucina-12 SC dos veces por semana a partir del día 16. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar el tratamiento con interleucina-12 dos veces por semana durante un máximo de 24 semanas o hasta la progresión de la enfermedad. Cohortes de 6 a 9 pacientes reciben dosis crecientes de interleucina-12 hasta que se determina la dosis inmunológica óptima. La dosis inmunológica óptima se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 o 2 de 9 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis o la dosis a la que se produce un aumento máximo de interferón gamma, proteína inducible-10 (IP-10) e inmunidad. infiltración celular en el linfoma (cualquiera que sea la dosis más baja). Luego del aumento de la dosis inicial, 2 cohortes adicionales de 6 pacientes reciben una dosis fija de interleucina-12 SC dos veces por semana a partir del día 2. Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses durante los siguientes 4 años o hasta enfermedad progresiva.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 45 pacientes para este estudio en un plazo de 12 a 13 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de células B CD20+ confirmado histológicamente Sin enfermedad de grado intermedio o alto recidivante elegible para trasplante de médula ósea o de células madre La enfermedad de grado intermedio o alto debe haber recibido un régimen previo que contenga antraciclina Enfermedad de grado bajo (con o sin terapia previa ) considerado incurable con la terapia estándar permitida Sin compromiso del SNC por linfoma El PDQ ha adoptado un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 75 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina no más de 3 veces el límite superior normal (ULN) AST/ALT menos de 3 veces el ULN Renal: creatinina no más de 2 veces el ULN Cardiovascular: sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association Sin antecedentes de angina Otro: no está embarazada o enfermería Prueba de embarazo negativa Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos VIH negativo Sin infección no controlada Sin fenómenos autoinmunitarios relacionados Sin enfermedad de úlcera péptica

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 12 meses desde el rituximab previo Sin interleucina-12 previa Sin otra inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin fludarabina o 2-clorodesoxiadenosina previa a menos que el recuento de CD4 sea normal Recuperado de quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No terapia de esteroides concurrente Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067514
  • U01CA069912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 980112 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)

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