Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 Plus Rituximab v léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem

2. srpna 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze I interleukinu-12 v kombinaci s rituximabem u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

Odůvodnění: Interleukin-12 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení lymfomových buněk. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost interleukinu-12 plus rituximabu při léčbě pacientů, kteří mají nehodgkinský lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit optimální imunologickou dávku interleukinu-12 a rituximabu při kombinovaném podávání u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem. II. Určete toxicity spojené s tímto režimem u této populace pacientů. III. Posuďte farmakodynamiku tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Dokument pozoroval klinickou odpověď na tento režim u těchto pacientů.

Přehled: Toto je studie zvyšující se dávky interleukinu-12. Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. První kohorta pacientů dostává interleukin-12 SC dvakrát týdně počínaje 29. dnem. Následující kohorty dostávají interleukin-12 SC dvakrát týdně počínaje 16. dnem. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou pokračovat v léčbě interleukinem-12 dvakrát týdně po dobu až 24 týdnů nebo do progrese onemocnění. Skupiny 6-9 pacientů dostávají eskalující dávky interleukinu-12, dokud není stanovena optimální imunologická dávka. Optimální imunologická dávka je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 nebo 2 z 9 pacientů pociťují dávku omezující toxicitu, nebo jako dávka, při které dochází k maximálnímu zvýšení hladiny gama interferonu, indukovatelného proteinu-10 (IP-10) a imunitního systému. infiltraci buněk do lymfomu (podle toho, která dávka je nižší). Po počáteční eskalaci dávky dostávají 2 další kohorty po 6 pacientech fixní dávku interleukinu-12 SC dvakrát týdně počínaje dnem 2. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 4 let nebo do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 12-13 měsíců nashromáždí maximálně 45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený CD20+ B-buněčný non-Hodgkinův lymfom Žádná recidivující choroba středního nebo vysokého stupně způsobilá pro transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk Střední nebo vysoký stupeň onemocnění musí mít předchozí režim obsahující antracykliny (s předchozí terapií nebo bez ní ) pociťován jako nevyléčitelný se standardní terapií povolen. Žádné postižení CNS lymfomem PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Jaterní: Bilirubin vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) AST/ALT méně než 3násobek ULN Renální: Kreatinin ne více než 2násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Bez anamnézy anginy Jiné: Netěhotná nebo kojení Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádná nekontrolovaná infekce Žádné autoimunitní jevy Žádné vředové onemocnění žaludku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 12 měsíců od předchozího rituximabu Bez předchozího interleukinu-12 Žádná jiná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozího fludarabinu nebo 2-chlorodeoxyadenosinu, pokud není počet CD4 normální. souběžná léčba steroidy Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067514
  • U01CA069912 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 980112 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit