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Interleukin-12 plus Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

2. August 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-I-Studie zu Interleukin-12 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Interleukin-12 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Lymphomzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-12 plus Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die optimale immunologische Dosis von Interleukin-12 und Rituximab bei kombinierter Verabreichung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom. II. Bestimmen Sie die Toxizitäten, die mit dieser Behandlung bei dieser Patientengruppe verbunden sind. III. Bewerten Sie die Pharmakodynamik dieser Therapie bei diesen Patienten. IV. Dokumentieren Sie die klinische Reaktion dieser Patienten auf dieses Regime.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Interleukin-12. Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die erste Patientenkohorte erhält Interleukin-12 SC zweimal wöchentlich, beginnend am 29. Tag. Nachfolgende Kohorten erhalten ab Tag 16 zweimal wöchentlich Interleukin-12 SC. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können die Behandlung mit Interleukin-12 zweimal wöchentlich für bis zu 24 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortsetzen. Kohorten von 6–9 Patienten erhalten steigende Dosen von Interleukin-12, bis die optimale immunologische Dosis ermittelt ist. Die optimale immunologische Dosis ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 oder 2 von 9 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten, oder als die Dosis, bei der es zu einem maximalen Anstieg von Gamma-Interferon, induzierbarem Protein-10 (IP-10) und Immunität kommt Zellinfiltration in das Lymphom (je nachdem, welche Dosis niedriger ist). Nach der anfänglichen Dosiserhöhung erhalten 2 weitere Kohorten von jeweils 6 Patienten ab Tag 2 zweimal wöchentlich eine feste Dosis Interleukin-12 SC zweimal wöchentlich. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und dann in den nächsten 4 Jahren oder bis dahin alle 6 Monate beobachtet Krankheitsprogression.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12–13 Monaten werden maximal 45 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Kein Rückfall einer mittelschweren oder hochgradigen Erkrankung, die für eine Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation geeignet ist. Eine mittelschwere oder hochgradige Erkrankung muss zuvor eine anthrazyklinhaltige Therapie erhalten haben. Niedriggradige Erkrankung (mit oder ohne vorherige Therapie). ) mit Standardtherapie als unheilbar angesehen Keine ZNS-Beteiligung durch Lymphome Ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen wurde vom PDQ übernommen. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Bilirubin Nr größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST/ALT weniger als das 3-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN. Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association. Keine Angina in der Vorgeschichte. Sonstiges: Nicht schwanger oder Stillen Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden HIV-negativ Keine unkontrollierte Infektion Keine autoimmunbedingten Phänomene Keine Magengeschwüre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 12 Monate seit vorheriger Rituximab. Kein vorheriges Interleukin-12. Keine andere gleichzeitige Immuntherapie. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Kein vorheriges Fludarabin oder 2-Chlordesoxyadenosin, sofern die CD4-Zahl nicht normal ist. Genesung von vorheriger Chemotherapie. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nein gleichzeitige Steroidtherapie Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067514
  • U01CA069912 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 980112 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)

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