Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukin-12 Plus Rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I tutkimus interleukiini-12:sta yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Interleukiini-12 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan lymfoomasoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus interleukiini-12:n ja rituksimabin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä interleukiini-12:n ja rituksimabin optimaalinen immunologinen annos, kun niitä annetaan yhdistelmänä potilaille, joilla on non-Hodgkinin lymfooma. II. Määritä tähän hoitoon liittyvät toksisuudet tässä potilasryhmässä. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakodynamiikka näillä potilailla. IV. Dokumentoi näillä potilailla havaittu kliininen vaste tälle hoito-ohjelmalle.

YHTEENVETO: Tämä on interleukiini-12:n annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Ensimmäinen potilasryhmä saa interleukiini-12 SC:tä kahdesti viikossa päivästä 29 alkaen. Seuraavat kohortit saavat interleukiini-12 SC:tä kahdesti viikossa päivästä 16 alkaen. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat jatkaa interleukiini-12-hoitoa kahdesti viikossa enintään 24 viikon ajan tai kunnes sairaus etenee. 6-9 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia interleukiini-12:ta, kunnes optimaalinen immunologinen annos on määritetty. Optimaalinen immunologinen annos määritellään annokseksi, joka edeltää sitä annosta, jolla kahdella 6:sta tai 2:sta 9:stä potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, tai annokseksi, jolla gamma-interferonin, indusoituvan proteiini-10:n (IP-10) ja immuunijärjestelmän määrä lisääntyy maksimaalisesti. solujen infiltraatio lymfoomaan (kumpi annos on pienempi). Alkuannoksen nostamisen jälkeen 2 muuta 6 potilaan kohorttia saavat kiinteän annoksen interleukiini-12 SC:tä kahdesti viikossa päivästä 2 alkaen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 4 vuoden ajan tai kunnes taudin eteneminen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 45 potilasta 12–13 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu CD20+ B-solun non-Hodgkinin lymfooma Ei uusiutunut keski- tai korkea-asteinen sairaus, johon voidaan tehdä luuydin- tai kantasolusiirto Keski- tai korkea-asteinen sairaus on täytynyt saada aikaisemmasta antrasykliiniä sisältävästä hoito-ohjelmasta Matala-asteinen sairaus (aiheisen hoidon kanssa tai ilman ) koettiin parantumattomaksi tavanomaisella hoidolla. Lymfooman ei vaikuta keskushermostoon. PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) AST/ALAT alle 3 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Ei anamneesissa angina pectoria Muu: Ei raskaana tai imetys Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä HIV-negatiivinen Ei hallitsematonta infektiota Ei autoimmuuniin liittyviä ilmiöitä Ei peptistä haavasairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 12 kuukautta aiemmasta rituksimabista Ei aikaisempaa interleukiini-12:ta Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa fludarabiinia tai 2-kloorideoksiadenosiinia, ellei CD4-luku ole normaali. Toipui aikaisemmasta kemoterapiasta Ei samanaikaista kemoterapiaa samanaikainen steroidihoito Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067514
  • U01CA069912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 980112 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa