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Interleukin-12 Plus Rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin

2 agosto 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase I sull'interleuchina-12 in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma non Hodgkin

RAZIONALE: L'interleuchina-12 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule del linfoma. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze cancerogene senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'interleuchina-12 più rituximab nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose immunologica ottimale di interleuchina-12 e rituximab quando somministrati in combinazione in pazienti con linfoma non-Hodgkin. II. Determinare le tossicità associate a questo regime in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la farmacodinamica di questo regime in questi pazienti. IV. Documentare la risposta clinica osservata a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di interleuchina-12. I pazienti ricevono rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. La prima coorte di pazienti riceve l'interleuchina-12 SC due volte alla settimana a partire dal giorno 29. Le coorti successive ricevono interleuchina-12 SC due volte alla settimana a partire dal giorno 16. I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono continuare il trattamento con interleuchina-12 due volte alla settimana fino a 24 settimane o fino alla progressione della malattia. Coorti di 6-9 pazienti ricevono dosi crescenti di interleuchina-12 fino a quando non viene determinata la dose immunologica ottimale. La dose immunologica ottimale è definita come la dose che precede quella alla quale 2 pazienti su 6 o 2 su 9 manifestano tossicità limitanti la dose o la dose alla quale si verifica un aumento massimo di interferone gamma, proteina-10 inducibile (IP-10) e infiltrazione cellulare nel linfoma (qualunque sia la dose più bassa). Dopo l'aumento iniziale della dose, 2 ulteriori coorti di 6 pazienti ricevono una dose fissa di interleuchina-12 SC due volte alla settimana a partire dal giorno 2. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno e poi ogni 6 mesi per i successivi 4 anni o fino a progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin a cellule B CD20+ confermato istologicamente Nessuna recidiva di malattia di grado intermedio o alto idonea al trapianto di midollo osseo o di cellule staminali La malattia di grado intermedio o alto deve aver ricevuto un precedente regime contenente antracicline Malattia di basso grado (con o senza precedente terapia ) ritenuto incurabile con la terapia standard consentita Nessun coinvolgimento del SNC da parte del linfoma Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 75.000/mm3 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatico: Bilirubina no superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) AST/ALT inferiore a 3 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessuna anamnesi di angina Altro: non in stato di gravidanza o infermieristica Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace HIV negativo Nessuna infezione incontrollata Nessun fenomeno autoimmune correlato Nessuna malattia da ulcera peptica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 12 mesi dalla precedente rituximab Nessuna precedente interleuchina-12 Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente fludarabina o 2-clorodesossiadenosina a meno che la conta dei CD4 non sia normale Recupero dalla chemioterapia precedente Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia steroidea concomitante Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067514
  • U01CA069912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 980112 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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