Interleucina-12 mais rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin
Estudo de Fase I de Interleucina-12 em Combinação com Rituximabe em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin
FUNDAMENTAÇÃO: A interleucina-12 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do linfoma. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da interleucina-12 mais rituximab no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose imunológica ideal de interleucina-12 e rituximabe quando administrados em combinação em pacientes com linfoma não-Hodgkin. II. Determine as toxicidades associadas a este regime nesta população de pacientes. III. Avalie a farmacodinâmica desse regime nesses pacientes. 4. Documente a resposta clínica observada a este regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de interleucina-12. Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22. A primeira coorte de pacientes recebe interleucina-12 SC duas vezes por semana, começando no dia 29. As coortes subsequentes recebem interleucina-12 SC duas vezes por semana, começando no dia 16. Pacientes com doença estável ou respondendo podem continuar o tratamento com interleucina-12 duas vezes por semana por até 24 semanas ou até a progressão da doença. Coortes de 6-9 pacientes recebem doses crescentes de interleucina-12 até que a dose imunológica ideal seja determinada. A dose imunológica ótima é definida como a dose anterior àquela em que 2 de 6 ou 2 de 9 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose ou a dose em que há um aumento máximo de interferon gama, proteína induzível 10 (IP-10) e imunidade infiltração celular no linfoma (a dose que for menor). Após o escalonamento inicial da dose, 2 coortes adicionais de 6 pacientes recebem uma dose fixa de interleucina-12 SC duas vezes por semana, começando no dia 2. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o primeiro ano e, em seguida, a cada 6 meses durante os próximos 4 anos ou até progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 45 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 12-13 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não-Hodgkin CD20+ de células B com confirmação histológica Nenhuma doença recidivante de grau intermediário ou alto elegível para transplante de medula óssea ou células-tronco Doença de grau intermediário ou alto deve ter recebido um regime anterior contendo antraciclina Doença de baixo grau (com ou sem terapia prévia ) considerado incurável com a terapia padrão permitido Sem envolvimento do SNC pelo linfoma Um novo esquema de classificação para o linfoma não-Hodgkin do adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Performance status: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) AST/ALT inferior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o LSN Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Sem história de angina Outros: Não grávida ou enfermagem Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes HIV negativo Sem infecção não controlada Sem fenômenos autoimunes Sem úlcera péptica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 12 meses desde o rituximabe anterior Sem interleucina-12 anterior Sem outra imunoterapia concomitante Quimioterapia: Consulte as Características da doença Sem fludarabina ou 2-clorodesoxiadenosina anterior, a menos que a contagem de CD4 esteja normal Recuperado da quimioterapia anterior Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não terapia concomitante com esteroides Radioterapia: sem radioterapia concomitante Cirurgia: não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067514
- U01CA069912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 980112 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
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