2 型糖尿病のアメリカ先住民における高血圧と高コレステロールの治療薬
腎症および心血管疾患を発症するリスクが高いインスリン非依存性糖尿病のアメリカ先住民における降圧薬および抗脂血症薬のランダム化研究
目的:
I. 臨床研究者とミネソタ系アメリカ先住民コミュニティとの間に長期的な協力関係を確立する。
Ⅱ．インスリン非依存性糖尿病および微量アルブミン尿症を有するミネソタ系アメリカ先住民における腎症および血管疾患の予防におけるリシノプリル (アンギオテンシン変換酵素阻害剤) とニフェジピン (カルシウム チャネル遮断薬) の有効性を比較します。
III.シンバスタチン (3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル コエンザイム A レダクターゼ阻害剤) の有効性と、これらの患者の腎症および血管疾患の予防における、全米コレステロール教育プログラムが推奨する脂質低下戦略とを比較してください。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
患者は 4 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。治療は3年間続きます。 すべての患者は、食事、運動、および禁煙に関する指導を受けます。
最初のグループは、高血圧に合わせて調整された用量のニフェジピンを毎日投与されます。 コレスチラミンまたはゲムフィブロジルは、全米コレステロール教育プログラムのガイドラインに従って投与されます。 利尿薬とドキサゾシンを同時に投与することができます。
2番目のグループは、高血圧に合わせて調整された用量で毎日リシノプリルを受け取ります. コレスチラミンまたはゲムフィブロジルは、全米コレステロール教育プログラムのガイドラインに従って投与されます。 利尿薬とドキサゾシンを同時に投与することができます。
3 番目のグループは、高血圧に合わせて調整された用量のニフェジピンと、高低比重リポタンパク質に合わせて調整された用量のシンバスタチンを毎日投与されます。 必要に応じてコレスチラミンを追加投与することもあります。 コレスチラミンが許容されない場合、またはトリグリセリドが高い場合は、コレスチラミンの代わりにゲムフィブロジルが使用されます。
4 番目のグループは、高血圧用に調整された用量のリシノプリルと、高低密度リポタンパク質用に調整された用量のシンバスタチンを投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
-- 疾患の特徴 -- 空腹時高血糖が記録されている非インスリン依存性糖尿病 微量アルブミン尿または臨床的に検出可能なアルブミン尿;尿中アルブミン排泄率 少なくとも 30 mg/24 時間 低比重リポタンパク質 (絶食時) 少なくとも 80 mg/dL
--先行/同時療法-- 降圧薬または抗高脂血症薬から少なくとも 5 日
--患者の特徴-- 腎臓: 尿中アルブミンとクレアチニンの比率が 30 mg/g 以上。 -クレアチニンクリアランスまたは推定クレアチニンクリアランスが少なくとも30 mL /分;糸球体腎炎を示唆する活動性尿沈査なし。 15/高拡大視野を超える白血球はありません。 RBCキャストなし
心血管: 症候性起立性低血圧なし。代償不全のうっ血性心不全はありません。アンギオテンシン変換酵素阻害剤は必要ありません。ニフェジピンを必要とする狭心症はありません。不安定狭心症なし;狭心症のエピソードが月に 1 回以上発生していない。 1 か月以内に原因不明の胸痛がない。複数の降圧薬を必要とする重度の高血圧はありません。 1年以内に心筋梗塞なし; 1年以内に脳卒中または一過性脳虚血発作がない
その他：ニフェジピン、リシノプリル、またはシンバスタチンに対する既知のアレルギーはありません。未治療の増殖性網膜症はありません。エントリー前1年以内に網膜検査を文書化した;コンプライアンスに影響するアルコールや薬物の乱用はありません。その他の衰弱性または急性疾患はありません。妊娠中または授乳中の女性はいません。妊娠可能な女性に必要な効果的な避妊
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニフェジピン
高血圧に合わせて調整された用量のニフェジピンを毎日。
コレスチラミンまたはゲムフィブロジルは、全米コレステロール教育プログラムのガイドラインに従って投与されます。
利尿薬とドキサゾシンを同時に投与することができます。
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実験的：リシノプリル
高血圧に合わせて調整された用量のリシノプリルを毎日。
コレスチラミンまたはゲムフィブロジルは、全米コレステロール教育プログラムのガイドラインに従って投与されます。
利尿薬とドキサゾシンを同時に投与することができます。
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実験的：ニフェジピンとシンバスタチン
高血圧のために調整された用量の毎日のニフェジピン、および高低比重リポタンパク質のために調整された用量のシンバスタチン。
必要に応じてコレスチラミンを追加投与することもあります。
コレスチラミンが許容されない場合、またはトリグリセリドが高い場合は、コレスチラミンの代わりにゲムフィブロジルが使用されます。
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実験的：リシノプリルとシンバスタチン
高血圧用に調整された用量のリシノプリルと、高低密度リポタンパク質用に調整された用量のシンバスタチン。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bertram L. Kasiske、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/11643
- UMN-1967 (その他の識別子：Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
- R01DK047112 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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