- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004266
Medicamentos para pressão alta e colesterol alto em índios americanos com diabetes tipo 2
Estudo randomizado de anti-hipertensivos e antilipêmicos em índios americanos com diabetes mellitus não dependente de insulina com alto risco de desenvolver nefropatia e doença cardiovascular
OBJETIVOS:
I. Estabelecer uma relação de trabalho de longo prazo entre os investigadores clínicos e a comunidade indígena americana de Minnesota.
II. Comparar a eficácia do lisinopril (um inibidor da enzima conversora de angiotensina) e nifedipina (um bloqueador dos canais de cálcio) na prevenção de nefropatia e doença vascular em índios americanos de Minnesota com diabetes mellitus não dependente de insulina e microalbuminúria.
III. Comparar a eficácia da sinvastatina (um inibidor da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase) com as estratégias de redução de lipídios recomendadas pelo National Cholesterol Education Program na prevenção de nefropatia e doenças vasculares nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Os pacientes são designados aleatoriamente para 1 de 4 grupos de tratamento; terapia continua por 3 anos. Todos os pacientes recebem instruções sobre dieta, exercícios e cessação do tabagismo.
O primeiro grupo recebe diariamente nifedipina em dose ajustada para hipertensão. A colestiramina ou o gemfibrozil são administrados de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program. Diuréticos e doxazosina podem ser administrados concomitantemente.
O segundo grupo recebe lisinopril diariamente em uma dose ajustada para pressão alta. A colestiramina ou o gemfibrozil são administrados de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program. Diuréticos e doxazosina podem ser administrados concomitantemente.
O terceiro grupo recebe diariamente nifedipina em dose ajustada para hipertensão e sinvastatina em dose ajustada para lipoproteínas de alta densidade e baixa densidade. Colestiramina suplementar pode ser administrada conforme necessário. Se a colestiramina não for tolerada ou se os triglicerídeos estiverem elevados, o gemfibrozil substitui a colestiramina.
O quarto grupo recebe lisinopril em dose ajustada para hipertensão e sinvastatina em dose ajustada para lipoproteínas de alta densidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Diabetes mellitus não dependente de insulina com hiperglicemia de jejum documentada Microalbuminúria OU albuminúria clinicamente detectável; Taxa de excreção de albumina na urina de pelo menos 30 mg/24 horas Lipoproteínas de baixa densidade (jejum) de pelo menos 80 mg/dL Recrutamento da população indígena americana nas reservas de Red Lake e Leech Lake
--Terapia anterior/concomitante-- Pelo menos 5 dias desde anti-hipertensivos ou antilipêmicos
--Características do Paciente-- Renal: Relação entre albumina e creatinina na urina de pelo menos 30 mg/g; Depuração de creatinina ou depuração de creatinina estimada de pelo menos 30 mL/min; Nenhum sedimento urinário ativo sugestivo de glomerulonefrite, ou seja: nenhum eritrócito maior que 10/campo de alta ampliação; Nenhum WBC maior que 15/campo de alta potência; Sem cilindros de RBC
Cardiovascular: Sem hipotensão ortostática sintomática; Sem insuficiência cardíaca congestiva mal compensada; Não há necessidade de inibidores da enzima conversora de angiotensina; Sem angina de peito exigindo nifedipina; Sem angina instável; Nenhum episódio de angina ocorrendo mais de uma vez por mês; Sem dor torácica de causa indeterminada há 1 mês; Sem hipertensão grave que requeira múltiplos anti-hipertensivos; Nenhum infarto do miocárdio em 1 ano; Nenhum AVC ou ataque isquêmico transitório em 1 ano
Outros: Sem alergia conhecida a nifedipina, lisinopril ou sinvastatina; Sem retinopatia proliferativa não tratada; Exame de retina documentado dentro de 1 ano antes da entrada; Nenhum abuso de álcool ou drogas afetando a conformidade; Nenhuma outra doença debilitante ou aguda; Nenhuma mulher grávida ou amamentando; Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nifedipina
Nifedipina diária em dose ajustada para hipertensão.
A colestiramina ou o gemfibrozil são administrados de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program.
Diuréticos e doxazosina podem ser administrados concomitantemente.
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Experimental: Lisinopril
Lisinopril diário em dose ajustada para hipertensão.
A colestiramina ou o gemfibrozil são administrados de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program.
Diuréticos e doxazosina podem ser administrados concomitantemente.
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Experimental: Nifedipina e sinvastatina
Nifedipina diária em dose ajustada para hipertensão e sinvastatina em dose ajustada para lipoproteínas de alta densidade.
Colestiramina suplementar pode ser administrada conforme necessário.
Se a colestiramina não for tolerada ou se os triglicerídeos estiverem elevados, o gemfibrozil substitui a colestiramina.
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Experimental: Lisinopril e sinvastatina
Lisinopril em dose ajustada para hipertensão e sinvastatina em dose ajustada para lipoproteínas de alta densidade.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Tocolíticos
- Sinvastatina
- Nifedipina
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- 199/11643
- UMN-1967 (Outro identificador: Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
- R01DK047112 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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