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Medicamentos para pressão alta e colesterol alto em índios americanos com diabetes tipo 2

Estudo randomizado de anti-hipertensivos e antilipêmicos em índios americanos com diabetes mellitus não dependente de insulina com alto risco de desenvolver nefropatia e doença cardiovascular

OBJETIVOS:

I. Estabelecer uma relação de trabalho de longo prazo entre os investigadores clínicos e a comunidade indígena americana de Minnesota.

II. Comparar a eficácia do lisinopril (um inibidor da enzima conversora de angiotensina) e nifedipina (um bloqueador dos canais de cálcio) na prevenção de nefropatia e doença vascular em índios americanos de Minnesota com diabetes mellitus não dependente de insulina e microalbuminúria.

III. Comparar a eficácia da sinvastatina (um inibidor da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase) com as estratégias de redução de lipídios recomendadas pelo National Cholesterol Education Program na prevenção de nefropatia e doenças vasculares nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO:

Os pacientes são designados aleatoriamente para 1 de 4 grupos de tratamento; terapia continua por 3 anos. Todos os pacientes recebem instruções sobre dieta, exercícios e cessação do tabagismo.

O primeiro grupo recebe diariamente nifedipina em dose ajustada para hipertensão. A colestiramina ou o gemfibrozil são administrados de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program. Diuréticos e doxazosina podem ser administrados concomitantemente.

O segundo grupo recebe lisinopril diariamente em uma dose ajustada para pressão alta. A colestiramina ou o gemfibrozil são administrados de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program. Diuréticos e doxazosina podem ser administrados concomitantemente.

O terceiro grupo recebe diariamente nifedipina em dose ajustada para hipertensão e sinvastatina em dose ajustada para lipoproteínas de alta densidade e baixa densidade. Colestiramina suplementar pode ser administrada conforme necessário. Se a colestiramina não for tolerada ou se os triglicerídeos estiverem elevados, o gemfibrozil substitui a colestiramina.

O quarto grupo recebe lisinopril em dose ajustada para hipertensão e sinvastatina em dose ajustada para lipoproteínas de alta densidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Diabetes mellitus não dependente de insulina com hiperglicemia de jejum documentada Microalbuminúria OU albuminúria clinicamente detectável; Taxa de excreção de albumina na urina de pelo menos 30 mg/24 horas Lipoproteínas de baixa densidade (jejum) de pelo menos 80 mg/dL Recrutamento da população indígena americana nas reservas de Red Lake e Leech Lake

--Terapia anterior/concomitante-- Pelo menos 5 dias desde anti-hipertensivos ou antilipêmicos

--Características do Paciente-- Renal: Relação entre albumina e creatinina na urina de pelo menos 30 mg/g; Depuração de creatinina ou depuração de creatinina estimada de pelo menos 30 mL/min; Nenhum sedimento urinário ativo sugestivo de glomerulonefrite, ou seja: nenhum eritrócito maior que 10/campo de alta ampliação; Nenhum WBC maior que 15/campo de alta potência; Sem cilindros de RBC

Cardiovascular: Sem hipotensão ortostática sintomática; Sem insuficiência cardíaca congestiva mal compensada; Não há necessidade de inibidores da enzima conversora de angiotensina; Sem angina de peito exigindo nifedipina; Sem angina instável; Nenhum episódio de angina ocorrendo mais de uma vez por mês; Sem dor torácica de causa indeterminada há 1 mês; Sem hipertensão grave que requeira múltiplos anti-hipertensivos; Nenhum infarto do miocárdio em 1 ano; Nenhum AVC ou ataque isquêmico transitório em 1 ano

Outros: Sem alergia conhecida a nifedipina, lisinopril ou sinvastatina; Sem retinopatia proliferativa não tratada; Exame de retina documentado dentro de 1 ano antes da entrada; Nenhum abuso de álcool ou drogas afetando a conformidade; Nenhuma outra doença debilitante ou aguda; Nenhuma mulher grávida ou amamentando; Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nifedipina
Nifedipina diária em dose ajustada para hipertensão. A colestiramina ou o gemfibrozil são administrados de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program. Diuréticos e doxazosina podem ser administrados concomitantemente.
Experimental: Lisinopril
Lisinopril diário em dose ajustada para hipertensão. A colestiramina ou o gemfibrozil são administrados de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program. Diuréticos e doxazosina podem ser administrados concomitantemente.
Experimental: Nifedipina e sinvastatina
Nifedipina diária em dose ajustada para hipertensão e sinvastatina em dose ajustada para lipoproteínas de alta densidade. Colestiramina suplementar pode ser administrada conforme necessário. Se a colestiramina não for tolerada ou se os triglicerídeos estiverem elevados, o gemfibrozil substitui a colestiramina.
Experimental: Lisinopril e sinvastatina
Lisinopril em dose ajustada para hipertensão e sinvastatina em dose ajustada para lipoproteínas de alta densidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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