Geneesmiddelen voor hoge bloeddruk en hoog cholesterol bij Amerikaanse Indianen met diabetes type 2
Gerandomiseerde studie van antihypertensiva en antilipemische middelen bij Amerikaanse Indianen met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus met een hoog risico op het ontwikkelen van nefropathie en hart- en vaatziekten
DOELSTELLINGEN:
I. Een langdurige werkrelatie tot stand brengen tussen klinische onderzoekers en de Minnesota American Indian-gemeenschap.
II. Vergelijk de effectiviteit van lisinopril (een angiotensine-converterende enzymremmer) en nifedipine (een calciumantagonist) bij het voorkomen van nefropathie en vaatziekten bij Minnesota American Indians met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus en microalbuminurie.
III. Vergelijk de effectiviteit van simvastatine (een 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductaseremmer) met lipidenverlagende strategieën die worden aanbevolen door het National Cholesterol Education Program bij het voorkomen van nefropathie en vaatziekten bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT:
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen; therapie duurt 3 jaar. Alle patiënten krijgen instructies over dieet, lichaamsbeweging en stoppen met roken.
De eerste groep krijgt dagelijks nifedipine in een dosis aangepast voor hoge bloeddruk. Cholestyramine of gemfibrozil wordt toegediend volgens de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program. Diuretica en doxazosine kunnen gelijktijdig worden gegeven.
De tweede groep krijgt dagelijks lisinopril in een dosis aangepast voor hoge bloeddruk. Cholestyramine of gemfibrozil wordt toegediend volgens de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program. Diuretica en doxazosine kunnen gelijktijdig worden gegeven.
De derde groep krijgt dagelijks nifedipine in een dosis die is aangepast voor hoge bloeddruk, en simvastatine in een dosis die is aangepast voor lipoproteïnen met een hoge lage dichtheid. Aanvullende cholestyramine kan naar behoefte worden gegeven. Als cholestyramine niet wordt verdragen of als triglyceriden hoog zijn, wordt cholestyramine vervangen door gemfibrozil.
De vierde groep krijgt lisinopril in een dosis die is aangepast voor hoge bloeddruk en simvastatine in een dosis die is aangepast voor lipoproteïnen met een hoge lage dichtheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken-- Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus met gedocumenteerde nuchtere hyperglykemie Microalbuminurie OF klinisch detecteerbare albuminurie; Urine-albumine-uitscheidingssnelheid ten minste 30 mg/24 uur Low-density lipoproteins (nuchter) ten minste 80 mg/dL Rekrutering van de Indiaanse bevolking in de reservaten Red Lake en Leech Lake
--Eerdere/gelijktijdige therapie-- Minstens 5 dagen sinds antihypertensiva of antilipemische middelen
--Patiëntkenmerken-- Nier: verhouding albumine/creatinine in urine ten minste 30 mg/g; Creatinineklaring of geschatte creatinineklaring ten minste 30 ml/min; Geen actief urinesediment dat wijst op glomerulonefritis, d.w.z.: geen RBC's groter dan 10/hoogvermogenveld; Geen WBC's groter dan 15/hoogvermogenveld; Geen RBC-casts
Cardiovasculair: geen symptomatische orthostatische hypotensie; Geen slecht gecompenseerd congestief hartfalen; Geen vereiste voor angiotensine-converterende enzymremmers; Geen angina pectoris waarvoor nifedipine nodig is; Geen onstabiele angina pectoris; Geen episoden van angina pectoris meer dan eens per maand; Geen pijn op de borst van onbepaalde oorzaak binnen 1 maand; Geen ernstige hypertensie waarvoor meerdere antihypertensiva nodig zijn; Geen hartinfarct binnen 1 jaar; Geen beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 1 jaar
Overig: geen bekende allergie voor nifedipine, lisinopril of simvastatine; Geen onbehandelde proliferatieve retinopathie; Gedocumenteerd netvliesonderzoek binnen 1 jaar voorafgaand aan binnenkomst; Geen alcohol- of drugsmisbruik dat de naleving beïnvloedt; Geen andere slopende of acute ziekte; Geen zwangere of zogende vrouwen; Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nifedipine
Dagelijks nifedipine in een dosis aangepast voor hoge bloeddruk.
Cholestyramine of gemfibrozil wordt toegediend volgens de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program.
Diuretica en doxazosine kunnen gelijktijdig worden gegeven.
|
|
|
Experimenteel: Lisinopril
Dagelijks lisinopril in een dosis aangepast voor hoge bloeddruk.
Cholestyramine of gemfibrozil wordt toegediend volgens de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program.
Diuretica en doxazosine kunnen gelijktijdig worden gegeven.
|
|
|
Experimenteel: Nifedipine en simvastatine
Dagelijks nifedipine in een dosis die is aangepast voor hoge bloeddruk, en simvastatine in een dosis die is aangepast voor lipoproteïnen met een hoge lage dichtheid.
Aanvullende cholestyramine kan naar behoefte worden gegeven.
Als cholestyramine niet wordt verdragen of als triglyceriden hoog zijn, wordt cholestyramine vervangen door gemfibrozil.
|
|
|
Experimenteel: Lisinopril en simvastatine
Lisinopril in een dosis die is aangepast voor hoge bloeddruk en simvastatine in een dosis die is aangepast voor lipoproteïnen met een hoge lage dichtheid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Nier Ziekten
- Diabetische nefropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Tocolytische middelen
- Simvastatine
- Nifedipine
- Lisinopril
Andere studie-ID-nummers
- 199/11643
- UMN-1967 (Andere identificatie: Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
- R01DK047112 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .