제2형 당뇨병이 있는 아메리칸 인디언의 고혈압 및 고콜레스테롤 치료제
신병증 및 심혈관 질환 발병 위험이 높은 비인슐린 의존성 진성 당뇨병이 있는 아메리칸 인디언의 항고혈압제 및 고지혈증제 무작위 연구
목표:
I. 임상 조사관과 미네소타 아메리칸 인디언 커뮤니티 간의 장기적인 업무 관계를 수립합니다.
II. 비인슐린 의존성 진성 당뇨병 및 미세알부민뇨가 있는 미네소타 아메리칸 인디언의 신장병 및 혈관 질환을 예방하는 데 있어서 리시노프릴(안지오텐신 전환 효소 억제제) 및 니페디핀(칼슘 채널 차단제)의 효과를 비교합니다.
III. 심바스타틴(3-하이드록시-3-메틸글루타릴 코엔자임 A 환원효소 억제제)의 효과와 이러한 환자의 신병증 및 혈관 질환 예방에 대한 국립 콜레스테롤 교육 프로그램에서 권장하는 지질 저하 전략을 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
환자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료는 3년 동안 계속됩니다. 모든 환자는 식이요법, 운동 및 금연에 대한 교육을 받습니다.
첫 번째 그룹은 고혈압에 맞게 조정된 용량의 니페디핀을 매일 투여받습니다. Cholestyramine 또는 gemfibrozil은 National Cholesterol Education Program 지침에 따라 관리됩니다. 이뇨제와 독사조신을 동시에 투여할 수 있습니다.
두 번째 그룹은 고혈압에 맞게 조정된 용량으로 리시노프릴을 매일 투여받습니다. Cholestyramine 또는 gemfibrozil은 National Cholesterol Education Program 지침에 따라 관리됩니다. 이뇨제와 독사조신을 동시에 투여할 수 있습니다.
세 번째 그룹은 매일 고혈압에 맞게 조정된 용량의 니페디핀과 고저밀도 지단백질에 맞게 조정된 용량의 심바스타틴을 받습니다. 필요에 따라 콜레스티라민을 보충할 수 있습니다. 콜레스티라민에 내약성이 없거나 트리글리세리드가 높으면 젬피브로질이 콜레스티라민을 대체합니다.
네 번째 그룹은 고혈압에 대해 조정된 용량의 리시노프릴과 고저밀도 지단백질에 대해 조정된 용량의 심바스타틴을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 기록된 공복 고혈당증이 있는 비인슐린 의존성 진성 당뇨병 미세알부민뇨 또는 임상적으로 검출 가능한 알부민뇨; 소변 알부민 배설률 최소 30mg/24시간 저밀도 지단백질(공복 시) 최소 80mg/dL Red Lake 및 Leech Lake 보호구역의 아메리칸 인디언 모집
--이전/동시 요법-- 항고혈압제 또는 항고지혈증제 투여 후 최소 5일
--환자 특성-- 신장: 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 최소 30 mg/g; 최소 30mL/분의 크레아티닌 청소율 또는 추정 크레아티닌 청소율; 사구체신염을 시사하는 활동성 요침전물 없음, 즉: 10/high-power field보다 큰 RBC 없음; 15/high-power 필드보다 큰 WBC 없음; RBC 캐스트 없음
심혈관계: 증상이 있는 기립성 저혈압 없음; 제대로 보상되지 않는 울혈성 심부전이 없습니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제에 대한 요구 사항 없음; 니페디핀을 필요로 하는 협심증 없음; 불안정 협심증 없음; 한 달에 한 번 이상 발생하는 협심증의 에피소드가 없습니다. 1개월 이내에 원인 불명의 흉통 없음; 여러 항고혈압제를 필요로 하는 중증 고혈압 없음; 1년 이내 심근경색 없음; 1년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 없음
기타: 니페디핀, 리시노프릴 또는 심바스타틴에 대해 알려진 알레르기가 없습니다. 치료되지 않은 증식성 망막병증 없음; 등록 전 1년 이내에 기록된 망막 검사; 규정 준수에 영향을 미치는 알코올 또는 약물 남용이 없습니다. 다른 쇠약하거나 심각한 질병이 없습니다. 임산부 또는 수유부 금지; 가임 여성에게 필요한 효과적인 피임법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니페디핀
고혈압에 맞게 조정된 복용량으로 매일 니페디핀.
Cholestyramine 또는 gemfibrozil은 National Cholesterol Education Program 지침에 따라 관리됩니다.
이뇨제와 독사조신을 동시에 투여할 수 있습니다.
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실험적: 리시노프릴
고혈압에 맞게 조정된 용량의 매일 리시노프릴.
Cholestyramine 또는 gemfibrozil은 National Cholesterol Education Program 지침에 따라 관리됩니다.
이뇨제와 독사조신을 동시에 투여할 수 있습니다.
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실험적: 니페디핀과 심바스타틴
고혈압에 대해 조정된 용량의 니페디핀과 고저밀도 지단백질에 대해 조정된 용량의 심바스타틴.
필요에 따라 콜레스티라민을 보충할 수 있습니다.
콜레스티라민에 내약성이 없거나 트리글리세리드가 높으면 젬피브로질이 콜레스티라민을 대체합니다.
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실험적: 리시노프릴과 심바스타틴
고혈압에 대해 조정된 용량의 리시노프릴 및 고저밀도 지단백질에 대해 조정된 용량의 심바스타틴.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11643
- UMN-1967 (기타 식별자: Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
- R01DK047112 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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