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Farmaci per l'ipertensione e il colesterolo alto negli indiani d'America con diabete di tipo 2

5 marzo 2018 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studio randomizzato di antiipertensivi e antilipemici negli indiani d'America con diabete mellito non insulino-dipendente ad alto rischio di sviluppare nefropatia e malattie cardiovascolari

OBIETTIVI:

I. Stabilire un rapporto di lavoro a lungo termine tra i ricercatori clinici e la comunità degli indiani d'America del Minnesota.

II. Confrontare l'efficacia del lisinopril (un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e della nifedipina (un bloccante dei canali del calcio) nella prevenzione della nefropatia e delle malattie vascolari negli indiani d'America del Minnesota con diabete mellito non insulino-dipendente e microalbuminuria.

III. Confrontare l'efficacia della simvastatina (un inibitore del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi) con le strategie ipolipemizzanti raccomandate dal National Cholesterol Education Program nella prevenzione della nefropatia e delle malattie vascolari in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento; la terapia continua per 3 anni. Tutti i pazienti ricevono istruzioni su dieta, esercizio fisico e smettere di fumare.

Il primo gruppo riceve giornalmente nifedipina a una dose aggiustata per l'ipertensione. La colestiramina o il gemfibrozil vengono somministrati secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program. Diuretici e doxazosina possono essere somministrati contemporaneamente.

Il secondo gruppo riceve quotidianamente lisinopril a una dose aggiustata per l'ipertensione. La colestiramina o il gemfibrozil vengono somministrati secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program. Diuretici e doxazosina possono essere somministrati contemporaneamente.

Il terzo gruppo riceve giornalmente nifedipina a una dose aggiustata per l'ipertensione e simvastatina a una dose aggiustata per le lipoproteine ​​a bassa densità. La colestiramina supplementare può essere somministrata secondo necessità. Se la colestiramina non è tollerata o se i trigliceridi sono alti, gemfibrozil viene sostituito con colestiramina.

Il quarto gruppo riceve lisinopril a una dose aggiustata per l'ipertensione e simvastatina a una dose aggiustata per le lipoproteine ​​a bassa densità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--Diabete mellito non insulino-dipendente con iperglicemia a digiuno documentata Microalbuminuria O albuminuria clinicamente rilevabile; Tasso di escrezione di albumina nelle urine almeno 30 mg/24 ore Lipoproteine ​​a bassa densità (a digiuno) almeno 80 mg/dL Reclutamento dalla popolazione indiana americana nelle riserve di Red Lake e Leech Lake

--Terapia precedente/concorrente-- Almeno 5 giorni dall'assunzione di antipertensivi o antilipemici

--Caratteristiche del paziente-- Renale: rapporto albumina-creatinina nelle urine di almeno 30 mg/g; Clearance della creatinina o clearance della creatinina stimata di almeno 30 ml/min; Nessun sedimento urinario attivo indicativo di glomerulonefrite, vale a dire: Nessun RBC maggiore di 10/campo ad alta potenza; Nessun WBC superiore a 15/campo ad alta potenza; Nessun lancio RBC

Cardiovascolare: nessuna ipotensione ortostatica sintomatica; Nessuna insufficienza cardiaca congestizia mal compensata; Nessun requisito per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina; Nessuna angina pectoris che richieda nifedipina; Nessuna angina instabile; Nessun episodio di angina che si verifica più di una volta al mese; Nessun dolore toracico di causa indeterminata entro 1 mese; Nessuna grave ipertensione che richieda più antipertensivi; Nessun infarto del miocardio entro 1 anno; Nessun ictus o attacco ischemico transitorio entro 1 anno

Altro: nessuna allergia nota a nifedipina, lisinopril o simvastatina; Nessuna retinopatia proliferativa non trattata; Esame retinico documentato entro 1 anno prima dell'ingresso; Nessun abuso di alcol o droghe che influisca sulla conformità; Nessun'altra malattia debilitante o acuta; Nessuna donna incinta o che allatta; Contraccezione efficace richiesta alle donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifedipina
Nifedipina giornaliera a una dose aggiustata per l'ipertensione. La colestiramina o il gemfibrozil vengono somministrati secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program. Diuretici e doxazosina possono essere somministrati contemporaneamente.
Droga: Nifedipina
Sperimentale: Lisinopril
Lisinopril giornaliero a una dose aggiustata per la pressione alta. La colestiramina o il gemfibrozil vengono somministrati secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program. Diuretici e doxazosina possono essere somministrati contemporaneamente.
Droga: Lisinopril
Sperimentale: Nifedipina e simvastatina
Nifedipina giornaliera a una dose aggiustata per l'ipertensione e simvastatina a una dose aggiustata per le lipoproteine ​​​​a bassa densità. La colestiramina supplementare può essere somministrata secondo necessità. Se la colestiramina non è tollerata o se i trigliceridi sono alti, gemfibrozil viene sostituito con colestiramina.
Droga: Nifedipina
Droga: Simvastatina
Sperimentale: Lisinopril e simvastatina
Lisinopril a una dose aggiustata per l'ipertensione e simvastatina a una dose aggiustata per le lipoproteine ​​a bassa densità.
Droga: Lisinopril
Droga: Simvastatina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11643
  • UMN-1967 (Altro identificatore: Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
  • R01DK047112 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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