Léky na vysoký krevní tlak a vysoký cholesterol u amerických indiánů s diabetem 2. typu
Randomizovaná studie antihypertenziv a antilipemik u amerických Indiánů s diabetes mellitus nezávislým na inzulinu s vysokým rizikem rozvoje nefropatie a kardiovaskulárního onemocnění
CÍLE:
I. Vytvořte dlouhodobý pracovní vztah mezi klinickými výzkumníky a komunitou amerických indiánů v Minnesotě.
II. Porovnejte účinnost lisinoprilu (inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu) a nifedipinu (blokátor kalciového kanálu) v prevenci nefropatie a vaskulárního onemocnění u amerických indiánů z Minnesoty s non-insulin-dependentním diabetes mellitus a mikroalbuminurií.
III. Porovnejte účinnost simvastatinu (inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A reduktázy) se strategiemi snižujícími lipidy doporučenými Národním vzdělávacím programem pro cholesterol v prevenci nefropatie a vaskulárních onemocnění u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU:
Pacienti jsou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin; terapie pokračuje 3 roky. Všichni pacienti jsou poučeni o dietě, cvičení a odvykání kouření.
První skupina dostává denně nifedipin v dávce upravené pro vysoký krevní tlak. Cholestyramin nebo gemfibrozil se podávají podle pokynů Národního vzdělávacího programu o cholesterolu. Diuretika a doxazosin mohou být podávány současně.
Druhá skupina dostává denně lisinopril v dávce upravené pro vysoký krevní tlak. Cholestyramin nebo gemfibrozil se podávají podle pokynů Národního vzdělávacího programu o cholesterolu. Diuretika a doxazosin mohou být podávány současně.
Třetí skupina dostává denně nifedipin v dávce upravené pro vysoký krevní tlak a simvastatin v dávce upravené pro lipoproteiny s vysokou nízkou hustotou. Podle potřeby lze podat doplňkový cholestyramin. Pokud není cholestyramin tolerován nebo pokud jsou triglyceridy vysoké, je cholestyramin nahrazen gemfibrozilem.
Čtvrtá skupina dostává lisinopril v dávce upravené pro vysoký krevní tlak a simvastatin v dávce upravené pro lipoproteiny s vysokou nízkou hustotou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu s dokumentovanou hyperglykémií nalačno Mikroalbuminurie NEBO klinicky detekovatelná albuminurie; Rychlost vylučování albuminu močí alespoň 30 mg/24 hodin Lipoproteiny s nízkou hustotou (nalačno) alespoň 80 mg/dl Nábor z populace amerických indiánů v rezervacích Red Lake a Leech Lake
--Předchozí/souběžná terapie-- Nejméně 5 dní od antihypertenziv nebo antilipemik
-- Charakteristiky pacienta -- Renální: Poměr albuminu ke kreatininu v moči alespoň 30 mg/g; clearance kreatininu nebo odhadovaná clearance kreatininu alespoň 30 ml/min; Žádný aktivní močový sediment svědčící pro glomerulonefritidu, tj.: Žádné červené krvinky větší než 10/silné pole; Žádné WBC větší než 15/silné pole; Žádné RBC obsazení
Kardiovaskulární: Žádná symptomatická ortostatická hypotenze; Žádné špatně kompenzované městnavé srdeční selhání; Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nejsou vyžadovány; Žádná angina pectoris vyžadující nifedipin; Žádná nestabilní angina pectoris; Žádné epizody anginy pectoris častěji než jednou za měsíc; Žádná bolest na hrudi neurčené příčiny během 1 měsíce; Žádná závažná hypertenze vyžadující více antihypertenziv; Žádný infarkt myokardu do 1 roku; Žádná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka do 1 roku
Jiné: Žádná známá alergie na nifedipin, lisinopril nebo simvastatin; Žádná neléčená proliferativní retinopatie; Dokumentované vyšetření sítnice do 1 roku před vstupem; Žádné zneužívání alkoholu nebo drog ovlivňující compliance; Žádné jiné oslabující nebo akutní onemocnění; Žádné těhotné nebo kojící ženy; U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nifedipin
Denně nifedipin v dávce upravené pro vysoký krevní tlak.
Cholestyramin nebo gemfibrozil se podávají podle pokynů Národního vzdělávacího programu o cholesterolu.
Diuretika a doxazosin mohou být podávány současně.
|
|
|
Experimentální: Lisinopril
Denně lisinopril v dávce upravené pro vysoký krevní tlak.
Cholestyramin nebo gemfibrozil se podávají podle pokynů Národního vzdělávacího programu o cholesterolu.
Diuretika a doxazosin mohou být podávány současně.
|
|
|
Experimentální: Nifedipin a simvastatin
Denně nifedipin v dávce upravené pro vysoký krevní tlak a simvastatin v dávce upravené pro lipoproteiny s vysokou nízkou hustotou.
Podle potřeby lze podat doplňkový cholestyramin.
Pokud není cholestyramin tolerován nebo pokud jsou triglyceridy vysoké, je cholestyramin nahrazen gemfibrozilem.
|
|
|
Experimentální: Lisinopril a simvastatin
Lisinopril v dávce upravené pro vysoký krevní tlak a simvastatin v dávce upravené pro lipoproteiny s vysokou nízkou hustotou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění ledvin
- Diabetické nefropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Tokolytická činidla
- Simvastatin
- Nifedipin
- Lisinopril
Další identifikační čísla studie
- 199/11643
- UMN-1967 (Jiný identifikátor: Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
- R01DK047112 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .