Medikamente gegen Bluthochdruck und hohen Cholesterinspiegel bei Indianern mit Typ-2-Diabetes
Randomisierte Studie zu Antihypertensiva und Antilipämika bei Indianern mit nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Nephropathie und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
ZIELE:
I. Aufbau einer langfristigen Arbeitsbeziehung zwischen klinischen Forschern und der indianischen Gemeinschaft in Minnesota.
II. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Lisinopril (einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und Nifedipin (einem Kalziumkanalblocker) bei der Vorbeugung von Nephropathie und Gefäßerkrankungen bei Indianern aus Minnesota mit nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus und Mikroalbuminurie.
III. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Simvastatin (einem 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Hemmer) mit lipidsenkenden Strategien, die vom National Cholesterol Education Program zur Vorbeugung von Nephropathie und Gefäßerkrankungen bei diesen Patienten empfohlen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsgruppen zugeordnet; Die Therapie dauert 3 Jahre. Alle Patienten erhalten Anweisungen zu Ernährung, Bewegung und Raucherentwöhnung.
Die erste Gruppe erhält täglich Nifedipin in einer an Bluthochdruck angepassten Dosis. Cholestyramin oder Gemfibrozil wird gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program verabreicht. Diuretika und Doxazosin können gleichzeitig gegeben werden.
Die zweite Gruppe erhält täglich Lisinopril in einer an Bluthochdruck angepassten Dosis. Cholestyramin oder Gemfibrozil wird gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program verabreicht. Diuretika und Doxazosin können gleichzeitig gegeben werden.
Die dritte Gruppe erhält täglich Nifedipin in einer an Bluthochdruck angepassten Dosis und Simvastatin in einer an hohe Low-Density-Lipoproteine angepassten Dosis. Zusätzliches Cholestyramin kann nach Bedarf verabreicht werden. Wird Cholestyramin nicht vertragen oder sind die Triglyzeride hoch, wird Cholestyramin durch Gemfibrozil ersetzt.
Die vierte Gruppe erhält Lisinopril in einer an Bluthochdruck angepassten Dosis und Simvastatin in einer an High-Low-Density-Lipoproteine angepassten Dosis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
- Krankheitsmerkmale - Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus mit dokumentierter Nüchtern-Hyperglykämie Mikroalbuminurie ODER klinisch nachweisbarer Albuminurie; Ausscheidungsrate von Albumin im Urin mindestens 30 mg/24 Stunden Low-Density-Lipoproteine (nüchtern) mindestens 80 mg/dL Rekrutierung aus der indianischen Bevölkerung in den Reservaten Red Lake und Leech Lake
--Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Mindestens 5 Tage seit Antihypertensiva oder Antilipämika
--Patienteneigenschaften-- Nieren: Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin mindestens 30 mg/g; Kreatinin-Clearance oder geschätzte Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min; Kein aktives Urinsediment, das auf eine Glomerulonephritis hindeutet, d. h.: Keine Erythrozyten größer als 10/Hochleistungsfeld; Keine WBCs größer als 15/Hochleistungsfeld; Keine Erythrozytenabgüsse
Herz-Kreislauf: Keine symptomatische orthostatische Hypotonie; Keine schlecht kompensierte kongestive Herzinsuffizienz; Keine Notwendigkeit für Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer; Keine Angina pectoris, die Nifedipin erfordert; Keine instabile Angina pectoris; Keine Angina-Episoden, die mehr als einmal im Monat auftreten; Keine Brustschmerzen ungeklärter Ursache innerhalb von 1 Monat; Keine schwere Hypertonie, die mehrere Antihypertensiva erfordert; Kein Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; Kein Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 1 Jahr
Andere: Keine bekannte Allergie gegen Nifedipin, Lisinopril oder Simvastatin; Keine unbehandelte proliferative Retinopathie; Dokumentierte Netzhautuntersuchung innerhalb von 1 Jahr vor der Einreise; Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Compliance beeinträchtigt; Keine andere schwächende oder akute Krankheit; Keine schwangeren oder stillenden Frauen; Wirksame Verhütung für fruchtbare Frauen erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nifedipin
Täglich Nifedipin in einer an Bluthochdruck angepassten Dosis.
Cholestyramin oder Gemfibrozil wird gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program verabreicht.
Diuretika und Doxazosin können gleichzeitig gegeben werden.
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Experimental: Lisinopril
Täglich Lisinopril in einer an Bluthochdruck angepassten Dosis.
Cholestyramin oder Gemfibrozil wird gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program verabreicht.
Diuretika und Doxazosin können gleichzeitig gegeben werden.
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Experimental: Nifedipin und Simvastatin
Täglich Nifedipin in einer an Bluthochdruck angepassten Dosis und Simvastatin in einer an hohe Low-Density-Lipoproteine angepassten Dosis.
Zusätzliches Cholestyramin kann nach Bedarf verabreicht werden.
Wird Cholestyramin nicht vertragen oder sind die Triglyzeride hoch, wird Cholestyramin durch Gemfibrozil ersetzt.
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Experimental: Lisinopril und Simvastatin
Lisinopril in einer an Bluthochdruck angepassten Dosis und Simvastatin in einer an hohe Low-Density-Lipoproteine angepassten Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Nierenerkrankungen
- Diabetische Nephropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Tokolytische Mittel
- Simvastatin
- Nifedipin
- Lisinopril
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11643
- UMN-1967 (Andere Kennung: Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
- R01DK047112 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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