Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medicamentos para la presión arterial alta y el colesterol alto en indígenas americanos con diabetes tipo 2

Estudio aleatorizado de antihipertensivos y antilipémicos en indios americanos con diabetes mellitus no insulinodependiente con alto riesgo de desarrollar nefropatía y enfermedad cardiovascular

OBJETIVOS:

I. Establecer una relación de trabajo a largo plazo entre los investigadores clínicos y la comunidad indígena americana de Minnesota.

II. Compare la eficacia de lisinopril (un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) y nifedipina (un bloqueador de los canales de calcio) en la prevención de la nefropatía y la enfermedad vascular en los indios americanos de Minnesota con diabetes mellitus no dependiente de insulina y microalbuminuria.

tercero Compare la eficacia de la simvastatina (un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa) con las estrategias hipolipemiantes recomendadas por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para prevenir la nefropatía y las enfermedades vasculares en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO:

Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento; la terapia continúa durante 3 años. Todos los pacientes reciben instrucciones sobre dieta, ejercicio y abandono del hábito de fumar.

El primer grupo recibe nifedipina diariamente a una dosis ajustada para la presión arterial alta. La colestiramina o el gemfibrozil se administran según las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol. Los diuréticos y la doxazosina se pueden administrar al mismo tiempo.

El segundo grupo recibe lisinopril diario a una dosis ajustada para la hipertensión arterial. La colestiramina o el gemfibrozil se administran según las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol. Los diuréticos y la doxazosina se pueden administrar al mismo tiempo.

El tercer grupo recibe diariamente nifedipina en dosis ajustada por hipertensión arterial y simvastatina en dosis ajustada por lipoproteínas de alta baja densidad. Se puede administrar colestiramina suplementaria según sea necesario. Si no se tolera la colestiramina o si los triglicéridos están altos, se sustituye la colestiramina por gemfibrozilo.

El cuarto grupo recibe lisinopril a dosis ajustada por hipertensión arterial y simvastatina a dosis ajustada por lipoproteínas de alta baja densidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Diabetes mellitus no insulinodependiente con hiperglucemia en ayunas documentada Microalbuminuria O albuminuria clínicamente detectable; Tasa de excreción de albúmina en orina de al menos 30 mg/24 horas Lipoproteínas de baja densidad (en ayunas) de al menos 80 mg/dL Reclutamiento de la población indígena americana en las reservas de Red Lake y Leech Lake

--Terapia previa/concurrente-- Al menos 5 días desde antihipertensivos o antilipémicos

--Características del paciente-- Renal: proporción de albúmina a creatinina en orina de al menos 30 mg/g; Depuración de creatinina o depuración de creatinina estimada de al menos 30 ml/min; Sin sedimento de orina activo que sugiera glomerulonefritis, es decir: sin glóbulos rojos mayores de 10/campo de gran aumento; Sin leucocitos superiores a 15/campo de gran aumento; Sin moldes de glóbulos rojos

Cardiovascular: sin hipotensión ortostática sintomática; Sin insuficiencia cardiaca congestiva mal compensada; No se requieren inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina; Sin angina de pecho que requiera nifedipino; Sin angina inestable; Ningún episodio de angina que ocurra más de una vez al mes; Ausencia de dolor torácico de causa indeterminada en 1 mes; Sin hipertensión severa que requiera múltiples antihipertensivos; Sin infarto de miocardio en 1 año; Ningún accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en 1 año

Otros: Sin alergia conocida a la nifedipina, lisinopril o simvastatina; Sin retinopatía proliferativa no tratada; Examen de retina documentado dentro de 1 año antes de la entrada; Ningún abuso de alcohol o drogas que afecte el cumplimiento; Ninguna otra enfermedad debilitante o aguda; No mujeres embarazadas o lactantes; Anticoncepción efectiva requerida de mujeres fértiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nifedipino
Nifedipino diario a una dosis ajustada para la hipertensión arterial. La colestiramina o el gemfibrozil se administran según las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol. Los diuréticos y la doxazosina se pueden administrar al mismo tiempo.
Experimental: Lisinopril
Lisinopril diario a una dosis ajustada para la hipertensión arterial. La colestiramina o el gemfibrozil se administran según las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol. Los diuréticos y la doxazosina se pueden administrar al mismo tiempo.
Experimental: Nifedipina y simvastatina
Nifedipina diaria a dosis ajustada por hipertensión arterial y simvastatina a dosis ajustada por lipoproteínas de alta baja densidad. Se puede administrar colestiramina suplementaria según sea necesario. Si no se tolera la colestiramina o si los triglicéridos están altos, se sustituye la colestiramina por gemfibrozilo.
Experimental: Lisinopril y simvastatina
Lisinopril a dosis ajustada por hipertensión arterial y simvastatina a dosis ajustada por lipoproteínas de alta baja densidad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir