- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004266
Medicamentos para la presión arterial alta y el colesterol alto en indígenas americanos con diabetes tipo 2
Estudio aleatorizado de antihipertensivos y antilipémicos en indios americanos con diabetes mellitus no insulinodependiente con alto riesgo de desarrollar nefropatía y enfermedad cardiovascular
OBJETIVOS:
I. Establecer una relación de trabajo a largo plazo entre los investigadores clínicos y la comunidad indígena americana de Minnesota.
II. Compare la eficacia de lisinopril (un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) y nifedipina (un bloqueador de los canales de calcio) en la prevención de la nefropatía y la enfermedad vascular en los indios americanos de Minnesota con diabetes mellitus no dependiente de insulina y microalbuminuria.
tercero Compare la eficacia de la simvastatina (un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa) con las estrategias hipolipemiantes recomendadas por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para prevenir la nefropatía y las enfermedades vasculares en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento; la terapia continúa durante 3 años. Todos los pacientes reciben instrucciones sobre dieta, ejercicio y abandono del hábito de fumar.
El primer grupo recibe nifedipina diariamente a una dosis ajustada para la presión arterial alta. La colestiramina o el gemfibrozil se administran según las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol. Los diuréticos y la doxazosina se pueden administrar al mismo tiempo.
El segundo grupo recibe lisinopril diario a una dosis ajustada para la hipertensión arterial. La colestiramina o el gemfibrozil se administran según las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol. Los diuréticos y la doxazosina se pueden administrar al mismo tiempo.
El tercer grupo recibe diariamente nifedipina en dosis ajustada por hipertensión arterial y simvastatina en dosis ajustada por lipoproteínas de alta baja densidad. Se puede administrar colestiramina suplementaria según sea necesario. Si no se tolera la colestiramina o si los triglicéridos están altos, se sustituye la colestiramina por gemfibrozilo.
El cuarto grupo recibe lisinopril a dosis ajustada por hipertensión arterial y simvastatina a dosis ajustada por lipoproteínas de alta baja densidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Diabetes mellitus no insulinodependiente con hiperglucemia en ayunas documentada Microalbuminuria O albuminuria clínicamente detectable; Tasa de excreción de albúmina en orina de al menos 30 mg/24 horas Lipoproteínas de baja densidad (en ayunas) de al menos 80 mg/dL Reclutamiento de la población indígena americana en las reservas de Red Lake y Leech Lake
--Terapia previa/concurrente-- Al menos 5 días desde antihipertensivos o antilipémicos
--Características del paciente-- Renal: proporción de albúmina a creatinina en orina de al menos 30 mg/g; Depuración de creatinina o depuración de creatinina estimada de al menos 30 ml/min; Sin sedimento de orina activo que sugiera glomerulonefritis, es decir: sin glóbulos rojos mayores de 10/campo de gran aumento; Sin leucocitos superiores a 15/campo de gran aumento; Sin moldes de glóbulos rojos
Cardiovascular: sin hipotensión ortostática sintomática; Sin insuficiencia cardiaca congestiva mal compensada; No se requieren inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina; Sin angina de pecho que requiera nifedipino; Sin angina inestable; Ningún episodio de angina que ocurra más de una vez al mes; Ausencia de dolor torácico de causa indeterminada en 1 mes; Sin hipertensión severa que requiera múltiples antihipertensivos; Sin infarto de miocardio en 1 año; Ningún accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en 1 año
Otros: Sin alergia conocida a la nifedipina, lisinopril o simvastatina; Sin retinopatía proliferativa no tratada; Examen de retina documentado dentro de 1 año antes de la entrada; Ningún abuso de alcohol o drogas que afecte el cumplimiento; Ninguna otra enfermedad debilitante o aguda; No mujeres embarazadas o lactantes; Anticoncepción efectiva requerida de mujeres fértiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nifedipino
Nifedipino diario a una dosis ajustada para la hipertensión arterial.
La colestiramina o el gemfibrozil se administran según las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol.
Los diuréticos y la doxazosina se pueden administrar al mismo tiempo.
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Experimental: Lisinopril
Lisinopril diario a una dosis ajustada para la hipertensión arterial.
La colestiramina o el gemfibrozil se administran según las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol.
Los diuréticos y la doxazosina se pueden administrar al mismo tiempo.
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Experimental: Nifedipina y simvastatina
Nifedipina diaria a dosis ajustada por hipertensión arterial y simvastatina a dosis ajustada por lipoproteínas de alta baja densidad.
Se puede administrar colestiramina suplementaria según sea necesario.
Si no se tolera la colestiramina o si los triglicéridos están altos, se sustituye la colestiramina por gemfibrozilo.
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Experimental: Lisinopril y simvastatina
Lisinopril a dosis ajustada por hipertensión arterial y simvastatina a dosis ajustada por lipoproteínas de alta baja densidad.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Agentes tocolíticos
- Simvastatina
- Nifedipino
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- 199/11643
- UMN-1967 (Otro identificador: Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
- R01DK047112 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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