Lægemidler til forhøjet blodtryk og højt kolesterol hos amerikanske indianere med type 2-diabetes
Randomiseret undersøgelse af antihypertensiva og antilipemika hos amerikanske indianere med ikke-insulinafhængig diabetes mellitus med høj risiko for at udvikle nefropati og kardiovaskulær sygdom
MÅL:
I. Etablere et langsigtet arbejdsforhold mellem kliniske efterforskere og det amerikanske indianersamfund i Minnesota.
II. Sammenlign effektiviteten af lisinopril (en angiotensin-konverterende enzymhæmmer) og nifedipin (en calciumkanalblokker) til at forebygge nefropati og vaskulær sygdom hos indianere i Minnesota med ikke-insulinafhængig diabetes mellitus og mikroalbuminuri.
III. Sammenlign effektiviteten af simvastatin (en 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A reduktasehæmmer) med lipidsænkende strategier anbefalet af National Cholesterol Education Program til at forebygge nefropati og vaskulære sygdomme hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT:
Patienterne fordeles tilfældigt i 1 ud af 4 behandlingsgrupper; terapien fortsætter i 3 år. Alle patienter får undervisning i kost, motion og rygestop.
Den første gruppe får dagligt nifedipin i en dosis tilpasset for højt blodtryk. Kolestyramin eller gemfibrozil administreres i henhold til retningslinjerne for National Cholesterol Education Program. Diuretika og doxazosin kan gives samtidigt.
Den anden gruppe får dagligt lisinopril i en dosis tilpasset for højt blodtryk. Kolestyramin eller gemfibrozil administreres i henhold til retningslinjerne for National Cholesterol Education Program. Diuretika og doxazosin kan gives samtidigt.
Den tredje gruppe får dagligt nifedipin i en dosis, der er tilpasset for højt blodtryk, og simvastatin i en dosis, der er justeret for high low-density lipoproteiner. Supplerende kolestyramin kan gives efter behov. Hvis cholestyramin ikke tolereres, eller hvis triglycerider er høje, erstattes gemfibrozil med cholestyramin.
Den fjerde gruppe får lisinopril i en dosis, der er justeret for højt blodtryk, og simvastatin i en dosis, der er justeret for high low-density lipoproteiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus med dokumenteret fastende hyperglykæmi Mikroalbuminuri ELLER klinisk påviselig albuminuri; Urinalbuminudskillelseshastighed mindst 30 mg/24 timer Lavdensitetslipoproteiner (fastende) mindst 80 mg/dL Rekruttering fra indianerbefolkningen ved Red Lake og Leech Lake reservaterne
--Forudgående/Samtidig terapi-- Mindst 5 dage siden antihypertensiva eller antilipemika
--Patientkarakteristika-- Nyre: Urin albumin-til-kreatinin-forhold mindst 30 mg/g; Kreatininclearance eller estimeret kreatininclearance mindst 30 ml/min; Intet aktivt urinsediment, der tyder på glomerulonephritis, dvs.: Ingen røde blodlegemer større end 10/højeffektfelt; Ingen WBC'er større end 15/højeffektfelt; Ingen RBC-afstøbninger
Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk ortostatisk hypotension; Ingen dårligt kompenseret kongestiv hjertesvigt; Intet krav om angiotensin-konverterende enzymhæmmere; Ingen angina pectoris, der kræver nifedipin; Ingen ustabil angina; Ingen episoder med angina, der forekommer mere end én gang om måneden; Ingen brystsmerter af ubestemt årsag inden for 1 måned; Ingen alvorlig hypertension, der kræver flere antihypertensiva; Ingen myokardieinfarkt inden for 1 år; Ingen slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 1 år
Andet: Ingen kendt allergi over for nifedipin, lisinopril eller simvastatin; Ingen ubehandlet proliferativ retinopati; Dokumenteret nethindeundersøgelse inden for 1 år før indrejse; Intet alkohol- eller stofmisbrug påvirker compliance; Ingen anden invaliderende eller akut sygdom; Ingen gravide eller ammende kvinder; Effektiv prævention kræves af fertile kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nifedipin
Daglig nifedipin i en dosis tilpasset for højt blodtryk.
Kolestyramin eller gemfibrozil administreres i henhold til retningslinjerne for National Cholesterol Education Program.
Diuretika og doxazosin kan gives samtidigt.
|
|
|
Eksperimentel: Lisinopril
Daglig lisinopril i en dosis justeret for højt blodtryk.
Kolestyramin eller gemfibrozil administreres i henhold til retningslinjerne for National Cholesterol Education Program.
Diuretika og doxazosin kan gives samtidigt.
|
|
|
Eksperimentel: Nifedipin og simvastatin
Daglig nifedipin i en dosis justeret for højt blodtryk, og simvastatin i en dosis justeret for high low-density lipoproteiner.
Supplerende kolestyramin kan gives efter behov.
Hvis cholestyramin ikke tolereres, eller hvis triglycerider er høje, erstattes gemfibrozil med cholestyramin.
|
|
|
Eksperimentel: Lisinopril og simvastatin
Lisinopril i en dosis justeret for forhøjet blodtryk og simvastatin i en dosis justeret for high low-density lipoproteiner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Tokolytiske midler
- Simvastatin
- Nifedipin
- Lisinopril
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/11643
- UMN-1967 (Anden identifikator: Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
- R01DK047112 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .