Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel för högt blodtryck och högt kolesterol hos indianer med typ 2-diabetes

5 mars 2018 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomiserad studie av antihypertensiva och antilipemika hos indianer med icke-insulinberoende diabetes mellitus med hög risk att utveckla nefropati och hjärt-kärlsjukdom

MÅL:

I. Upprätta ett långsiktigt arbetsförhållande mellan kliniska utredare och Minnesota American Indian community.

II. Jämför effektiviteten av lisinopril (en angiotensinomvandlande enzymhämmare) och nifedipin (en kalciumkanalblockerare) för att förebygga nefropati och kärlsjukdomar hos indianer i Minnesota med icke-insulinberoende diabetes mellitus och mikroalbuminuri.

III. Jämför effektiviteten av simvastatin (en 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktashämmare) med lipidsänkande strategier som rekommenderas av National Cholesterol Education Program för att förebygga nefropati och vaskulära sjukdomar hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS:

Patienterna tilldelas slumpmässigt till 1 av 4 behandlingsgrupper; terapin fortsätter i 3 år. Alla patienter får instruktioner om kost, träning och rökavvänjning.

Den första gruppen får dagligen nifedipin i en dos anpassad för högt blodtryck. Kolestyramin eller gemfibrozil administreras enligt National Cholesterol Education Programs riktlinjer. Diuretika och doxazosin kan ges samtidigt.

Den andra gruppen får dagligen lisinopril i en dos anpassad för högt blodtryck. Kolestyramin eller gemfibrozil administreras enligt National Cholesterol Education Programs riktlinjer. Diuretika och doxazosin kan ges samtidigt.

Den tredje gruppen får dagligen nifedipin i en dos som är anpassad för högt blodtryck och simvastatin i en dos som är anpassad för högt lågdensitetslipoproteiner. Kompletterande kolestyramin kan ges vid behov. Om kolestyramin inte tolereras eller om triglycerider är höga, ersätter gemfibrozil kolestyramin.

Den fjärde gruppen får lisinopril i en dos som är anpassad för högt blodtryck och simvastatin i en dos som är anpassad för högt lågdensitetslipoproteiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

-- Sjukdomsegenskaper -- Icke-insulinberoende diabetes mellitus med dokumenterad fastehyperglykemi Mikroalbuminuri ELLER kliniskt detekterbar albuminuri; Urinalbuminutsöndring minst 30 mg/24 timmar Lågdensitetslipoproteiner (fastande) minst 80 mg/dL Rekrytering från indianbefolkningen vid Red Lake och Leech Lake reservat

--Föregående/Samtidig behandling-- Minst 5 dagar sedan antihypertensiva eller antilipemika

--Patientegenskaper-- Njure: Urin albumin-till-kreatininförhållande minst 30 mg/g; Kreatininclearance eller uppskattat kreatininclearance minst 30 ml/min; Inget aktivt urinsediment som tyder på glomerulonefrit, dvs: inga röda blodkroppar större än 10/högeffektfält; Inga WBCs större än 15/högeffektfält; Inga RBC-casts

Kardiovaskulär: Ingen symtomatisk ortostatisk hypotoni; Ingen dåligt kompenserad kongestiv hjärtsvikt; Inget krav på angiotensinomvandlande enzymhämmare; Ingen angina pectoris som kräver nifedipin; Ingen instabil angina; Inga episoder av angina som inträffar mer än en gång i månaden; Ingen bröstsmärta av obestämd orsak inom 1 månad; Ingen allvarlig hypertoni som kräver flera antihypertensiva medel; Ingen hjärtinfarkt inom 1 år; Ingen stroke eller övergående ischemisk attack inom 1 år

Övrigt: Ingen känd allergi mot nifedipin, lisinopril eller simvastatin; Ingen obehandlad proliferativ retinopati; Dokumenterad näthinneundersökning inom 1 år före tillträde; Inget alkohol- eller drogmissbruk som påverkar efterlevnaden; Ingen annan försvagande eller akut sjukdom; Inga gravida eller ammande kvinnor; Effektivt preventivmedel krävs av fertila kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nifedipin
Daglig nifedipin i en dos anpassad för högt blodtryck. Kolestyramin eller gemfibrozil administreras enligt National Cholesterol Education Programs riktlinjer. Diuretika och doxazosin kan ges samtidigt.
Läkemedel: Nifedipin
Experimentell: Lisinopril
Daglig lisinopril i en dos anpassad för högt blodtryck. Kolestyramin eller gemfibrozil administreras enligt National Cholesterol Education Programs riktlinjer. Diuretika och doxazosin kan ges samtidigt.
Läkemedel: Lisinopril
Experimentell: Nifedipin och simvastatin
Daglig nifedipin i en dos justerad för högt blodtryck, och simvastatin i en dos justerad för högt lågdensitetslipoproteiner. Kompletterande kolestyramin kan ges vid behov. Om kolestyramin inte tolereras eller om triglycerider är höga, ersätter gemfibrozil kolestyramin.
Läkemedel: Nifedipin
Läkemedel: Simvastatin
Experimentell: Lisinopril och simvastatin
Lisinopril i en dos justerad för högt blodtryck och simvastatin i en dos justerad för högt lågdensitetslipoproteiner.
Läkemedel: Lisinopril
Läkemedel: Simvastatin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Utredare

  • Studiestol: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/11643
  • UMN-1967 (Annan identifierare: Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
  • R01DK047112 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på Nifedipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera