Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean verenpaineen ja korkean kolesterolin lääkkeet Amerikan intiaanien tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Satunnaistettu tutkimus verenpainetta ja lipeemisiä lääkkeitä koskevista amerikkalaisista intiaaneista, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus ja joilla on suuri riski sairastua nefropatiaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin

TAVOITTEET:

I. Luoda pitkäaikainen työsuhde kliinisten tutkijoiden ja Minnesotan Amerikan intiaaniyhteisön välille.

II. Vertaa lisinopriilin (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä) ja nifedipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) tehokkuutta nefropatian ja verisuonisairauksien ehkäisyssä Minnesotan Amerikan intiaaneilla, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus ja mikroalbuminuria.

III. Vertaa simvastatiinin (3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A-reduktaasin estäjä) tehokkuutta kansallisen kolesterolikasvatusohjelman suosittelemiin lipidejä alentaviin strategioihin nefropatian ja verisuonisairauksien ehkäisyssä näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA:

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä; terapia jatkuu 3 vuotta. Kaikki potilaat saavat opastusta ruokavaliosta, liikunnasta ja tupakoinnin lopettamisesta.

Ensimmäinen ryhmä saa päivittäin nifedipiiniä korkean verenpaineen mukaan säädetyllä annoksella. Kolestyramiinia tai gemfibrotsiilia annetaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman ohjeiden mukaisesti. Diureetteja ja doksatsosiinia voidaan antaa samanaikaisesti.

Toinen ryhmä saa päivittäin lisinopriilia korkean verenpaineen mukaan sovitettuna annoksena. Kolestyramiinia tai gemfibrotsiilia annetaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman ohjeiden mukaisesti. Diureetteja ja doksatsosiinia voidaan antaa samanaikaisesti.

Kolmas ryhmä saa päivittäin nifedipiiniä korkean verenpaineen mukaan säädetyllä annoksella ja simvastatiinia annoksella, joka on mukautettu korkean tiheyden lipoproteiinien mukaan. Täydentävää kolestyramiinia voidaan antaa tarvittaessa. Jos kolestyramiinia ei siedä tai jos triglyseridit ovat korkeat, kolestyramiini korvataan gemfibrotsiililla.

Neljäs ryhmä saa lisinopriilia annoksena, joka on sovitettu korkean verenpaineen mukaan, ja simvastatiinia annoksella, joka on mukautettu korkean ja matalatiheyksisten lipoproteiinien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Insuliinista riippumaton diabetes mellitus ja dokumentoitu paastohyperglykemia Mikroalbuminuria TAI kliinisesti havaittava albuminuria; Virtsan albumiinin erittymisnopeus vähintään 30 mg/24 tuntia Pienitiheyksiset lipoproteiinit (paasto) vähintään 80 mg/dl Amerikan intiaaniväestön värväys Red Laken ja Leech Laken reservaateissa

-- Aikaisempi/samanaikainen hoito -- Vähintään 5 päivää verenpainelääkkeiden tai lipeemisten lääkkeiden ottamisesta

-- Potilaan ominaisuudet -- Munuaiset: Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde vähintään 30 mg/g; Kreatiniinipuhdistuma tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min; Ei aktiivista virtsan sedimenttiä, joka viittaa glomerulonefriittiin, eli: ei punasoluja, jotka ovat suurempia kuin 10/suuritehokenttä; Ei valkosoluja, jotka ovat suurempia kuin 15/suuritehokenttä; Ei punasoluja

Kardiovaskulaarinen: Ei oireista ortostaattista hypotensiota; Ei huonosti kompensoitua sydämen vajaatoimintaa; Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä ei vaadita; Ei nifedipiiniä vaativaa angina pectorista; Ei epävakaa angina pectoris; Ei rintakipukohtauksia, joita esiintyy useammin kuin kerran kuukaudessa; Ei määrittelemättömästä syystä johtuvaa rintakipua 1 kuukauden sisällä; Ei vakavaa verenpainetautia, joka vaatii useita verenpainelääkkeitä; Ei sydäninfarktia 1 vuoden sisällä; Ei aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta 1 vuoden sisällä

Muuta: Ei tunnettua allergiaa nifedipiinille, lisinopriilille tai simvastatiinille; Ei hoitamatonta proliferatiivista retinopatiaa; Dokumentoitu verkkokalvon tutkimus 1 vuoden sisällä ennen maahantuloa; Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka vaikuttaa noudattamiseen; Ei muita heikentäviä tai akuutteja sairauksia; Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia; Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan tehokas ehkäisy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nifedipiini
Päivittäinen nifedipiini korkean verenpaineen mukaan sovitettuna annoksena. Kolestyramiinia tai gemfibrotsiilia annetaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman ohjeiden mukaisesti. Diureetteja ja doksatsosiinia voidaan antaa samanaikaisesti.
Lääke: Nifedipiini
Kokeellinen: Lisinopriili
Päivittäinen lisinopriili korkean verenpaineen mukaan sovitettuna annoksena. Kolestyramiinia tai gemfibrotsiilia annetaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman ohjeiden mukaisesti. Diureetteja ja doksatsosiinia voidaan antaa samanaikaisesti.
Lääke: Lisinopriili
Kokeellinen: Nifedipiini ja simvastatiini
Päivittäinen nifedipiini annoksella, joka on mukautettu korkean verenpaineen mukaan, ja simvastatiini annoksella, joka on mukautettu korkean ja matalatiheyksisten lipoproteiinien mukaan. Täydentävää kolestyramiinia voidaan antaa tarvittaessa. Jos kolestyramiinia ei siedä tai jos triglyseridit ovat korkeat, kolestyramiini korvataan gemfibrotsiililla.
Lääke: Nifedipiini
Lääke: Simvastatiini
Kokeellinen: Lisinopriili ja simvastatiini
Lisinopriili annoksella, joka on mukautettu korkean verenpaineen ja simvastatiinin annoksella, joka on mukautettu korkean tiheyden lipoproteiinien mukaan.
Lääke: Lisinopriili
Lääke: Simvastatiini

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/11643
  • UMN-1967 (Muu tunniste: Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
  • R01DK047112 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa