Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki na nadciśnienie i wysoki poziom cholesterolu u Indian amerykańskich z cukrzycą typu 2

5 marca 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizowane badanie leków przeciwnadciśnieniowych i przeciwlipemicznych u Indian amerykańskich z cukrzycą insulinoniezależną z wysokim ryzykiem rozwoju nefropatii i chorób sercowo-naczyniowych

CELE:

I. Nawiązać długoterminową współpracę między badaczami klinicznymi a społecznością Indian amerykańskich w Minnesocie.

II. Porównanie skuteczności lizynoprylu (inhibitor konwertazy angiotensyny) i nifedypiny (bloker kanału wapniowego) w zapobieganiu nefropatii i chorobom naczyniowym u Indian amerykańskich z Minnesoty z cukrzycą insulinoniezależną i mikroalbuminurią.

III. Porównaj skuteczność symwastatyny (inhibitor reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A) ze strategiami obniżania poziomu lipidów zalecanymi przez National Cholesterol Education Program w zapobieganiu nefropatii i chorobom naczyniowym u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup terapeutycznych; terapia trwa 3 lata. Wszyscy pacjenci otrzymują instrukcje dotyczące diety, ćwiczeń i rzucania palenia.

Pierwsza grupa otrzymuje codziennie nifedypinę w dawce dostosowanej do wysokiego ciśnienia krwi. Cholestyramina lub gemfibrozyl są podawane zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej. Leki moczopędne i doksazosynę można podawać jednocześnie.

Druga grupa otrzymuje codziennie lizynopryl w dawce dostosowanej do wysokiego ciśnienia krwi. Cholestyramina lub gemfibrozyl są podawane zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej. Leki moczopędne i doksazosynę można podawać jednocześnie.

Trzecia grupa otrzymuje codziennie nifedypinę w dawce dostosowanej do wysokiego ciśnienia krwi oraz symwastatynę w dawce dostosowanej do lipoprotein o dużej gęstości. W razie potrzeby można podać dodatkową cholestyraminę. Jeśli cholestyramina nie jest tolerowana lub jeśli trójglicerydy są wysokie, kolestyraminę zastępuje gemfibrozyl.

Czwarta grupa otrzymuje lizynopryl w dawce dostosowanej do wysokiego ciśnienia krwi i symwastatynę w dawce dostosowanej do lipoprotein o dużej gęstości i niskiej gęstości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Cukrzyca insulinoniezależna z udokumentowaną hiperglikemią na czczo Mikroalbuminuria LUB klinicznie wykrywalna albuminuria; Szybkość wydalania albumin z moczem co najmniej 30 mg/24 godziny Lipoproteiny o niskiej gęstości (na czczo) co najmniej 80 mg/dL Rekrutacja z populacji Indian amerykańskich w rezerwatach Red Lake i Leech Lake

--Wcześniejsze/jednoczesne leczenie-- Co najmniej 5 dni od podania leków przeciwnadciśnieniowych lub przeciwlipemicznych

--Charakterystyka pacjenta-- Nerki: Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu co najmniej 30 mg/g; Klirens kreatyniny lub szacunkowy klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min; Brak aktywnego osadu moczu sugerującego zapalenie kłębuszków nerkowych, tj.: Brak erytrocytów większych niż 10/pole o dużej mocy; Brak WBC większych niż 15/pole o dużej mocy; Brak odlewów RBC

Układ sercowo-naczyniowy: brak objawowego niedociśnienia ortostatycznego; Brak słabo wyrównanej zastoinowej niewydolności serca; Brak wymogu stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny; Brak dusznicy bolesnej wymagającej nifedypiny; Brak niestabilnej dławicy piersiowej; Brak epizodów dławicy piersiowej występujących częściej niż raz w miesiącu; Brak bólu w klatce piersiowej o nieokreślonej przyczynie w ciągu 1 miesiąca; Brak ciężkiego nadciśnienia wymagającego wielu leków przeciwnadciśnieniowych; Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; Brak udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 1 roku

Inne: Brak znanej alergii na nifedypinę, lizynopryl lub symwastatynę; Brak nieleczonej retinopatii proliferacyjnej; Udokumentowane badanie siatkówki w ciągu 1 roku przed wejściem; Brak nadużywania alkoholu lub narkotyków wpływających na zgodność; Żadna inna wyniszczająca lub ostra choroba; Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących; Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nifedypina
Codziennie nifedypina w dawce dostosowanej do wysokiego ciśnienia krwi. Cholestyramina lub gemfibrozyl są podawane zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej. Leki moczopędne i doksazosynę można podawać jednocześnie.
Lek: Nifedypina
Eksperymentalny: Lizynopryl
Codziennie lizynopryl w dawce dostosowanej do wysokiego ciśnienia krwi. Cholestyramina lub gemfibrozyl są podawane zgodnie z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej. Leki moczopędne i doksazosynę można podawać jednocześnie.
Lek: Lizynopryl
Eksperymentalny: Nifedypina i symwastatyna
Codziennie nifedypina w dawce dostosowanej do wysokiego ciśnienia tętniczego i symwastatyna w dawce dostosowanej do lipoprotein o dużej gęstości. W razie potrzeby można podać dodatkową cholestyraminę. Jeśli cholestyramina nie jest tolerowana lub jeśli trójglicerydy są wysokie, kolestyraminę zastępuje gemfibrozyl.
Lek: Nifedypina
Lek: Symwastatyna
Eksperymentalny: Lizynopryl i symwastatyna
Lizynopryl w dawce dostosowanej do wysokiego ciśnienia krwi i symwastatyna w dawce dostosowanej do lipoprotein o małej gęstości.
Lek: Lizynopryl
Lek: Symwastatyna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bertram L. Kasiske, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11643
  • UMN-1967 (Inny identyfikator: Hennepin County Medical Center, Minneapolis)
  • R01DK047112 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj