先天性トキソプラズマ症患者の治療におけるピリメタミン、スルファジアジン、およびロイコボリン
先天性トキソプラズマ症に対するピリメタミン、スルファジアジン、およびロイコボリン カルシウムの第 IV 相ランダム化試験
理論的根拠: 先天性トキソプラズマ症は、寄生生物であるトキソプラズマ原虫によって引き起こされる感染症であり、感染した母親から胎児に感染する可能性があります。 母親には軽度の症状がある場合と症状がない場合があります。ただし、胎児は目、神経系、皮膚、耳に損傷を与える可能性があります。 新生児には、低出生体重、肝臓と脾臓の腫大、黄疸、貧血、点状出血、眼の損傷がみられることがあります。 駆虫薬ピリメタミンとスルファジアジンの投与は、先天性トキソプラズマ症の標準治療ですが、ピリメタミンのどのレジメンがこの疾患に最も効果的かはまだわかっていません。
目的: 先天性トキソプラズマ症患者の治療において、スルファジアジンおよびロイコボリンと組み合わせた場合に最も効果的なピリメタミンのレジメンを決定するための無作為化第 IV 相試験。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: 幼児はランダムに 2 つの治療グループの 1 つに割り当てられます。 患者は、疾患の重症度、脈絡網膜炎、出生前治療、および出生時の診断の確実性によって層別化されます。
乳児の 1 つのグループは、最初の 2 か月間は高用量、残りの 12 か月間は低用量の経口ピリメタミンの負荷量で治療されます。 スルファジアジンとロイコボリン カルシウムも 12 か月間経口投与されます。 以前に出生前治療が行われた場合、ピリメタミンの負荷量は省略されます。
別のグループの乳児は、最初の 6 か月間は高用量の経口ピリメタミンで治療され、残りの 12 か月間は低用量で治療されます。 スルファジアジンとロイコボリンカルシウムが同時に投与されます。
妊娠中の女性の感染した胎児は、最初の学期の後にピリメタミン、スルファジアジン、およびロイコボリン カルシウムによる治療に無作為に割り付けられます。 スピラマイシンは、胎児の診断が下される前に投与されます。
アクティブな網膜炎症または上昇した脳脊髄液タンパク質に対する同時プレドニゾンは許可されます。
協力医師は、生後1年以内に治療を受けていない、または1か月以内に治療を受け、1年以上経過している歴史的対照者も紹介します。 生後1年以内に治療を受けないのは、親の好み、かかりつけの医師による事前の不十分なフォローアップ、または無症候性の子供の1歳前の眼疾患の検出または治療の欠如によるものです。 これらの過去の未治療の患者（1歳以上で研究に参加した患者）は、無作為化研究で治療を受けた子供と比較されます。 これらの既往患者は無作為化されません。 治療を必要とする異常（例：活動性脈絡網膜炎）の子供（過去の患者を含む）は治療されます。
すべての乳児は出生時に追跡され、その後、1、3.5、5、7.5、10、15、および 20 歳で追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Rima McLeod
- 電話番号：773-834-4152
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
- 先天性トキソプラズマ症の乳児 トキソプラズマ・ゴンディが生後2.5ヶ月前に確認された
- -臨床観察および羊水サンプリングによりトキソプラズマ感染の証拠がある妊婦
- 胎児感染の証拠を伴う妊娠中に獲得された急性感染症
- コントロールとして入力された未治療の年長の子供たち
- 無症候性先天性トキソプラズマ症
- 1歳以上
- 生後1年以内は無治療
- -以前の治療の1か月以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
このグループの乳児は、経口ピリメタミンの負荷量で治療され、その後最初の 2 か月間は高用量で、残りの 12 か月間は低用量で治療されます。
スルファジアジンとロイコボリン カルシウムも 12 か月間経口投与されます。
以前に出生前治療が行われた場合、ピリメタミンの負荷量は省略されます。
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スピラマイシンは、胎児の診断が下される前に投与されます。
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実験的：2
このグループの乳児は、最初の 6 か月間は高用量の経口ピリメタミンで治療され、残りの 12 か月間は低用量で治療されます。
スルファジアジンとロイコボリンカルシウムが同時に投与されます。
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スピラマイシンは、胎児の診断が下される前に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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永続的なモーター異常
時間枠：事前に指定された時点で
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事前に指定された時点で
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ヴィジョン
時間枠：事前に指定された時点で
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事前に指定された時点で
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聴覚
時間枠：事前に指定された時点で
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事前に指定された時点で
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新しい脈絡網膜病変
時間枠：事前に指定された時点で
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事前に指定された時点で
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IQが70未満
時間枠：事前に指定された時点で
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事前に指定された時点で
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15ポイント以上のIQの低下
時間枠：事前に指定された時点で
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事前に指定された時点で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rima McLeod、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/11837
- UCCRC-08796
- MRH-850410
- UCRCC-08796
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。