Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrimethamin, Sulfadiazin og Leucovorin til behandling af patienter med medfødt toxoplasmose

13. maj 2009 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase IV randomiseret undersøgelse af Pyrimethamin, Sulfadiazin og Leucovorin Calcium til medfødt toxoplasmose

RATIONALE: Medfødt toxoplasmose er en infektion forårsaget af parasitorganismen Toxoplasma gondii, og den kan overføres fra en inficeret mor til hendes ufødte barn. Moderen kan have milde symptomer eller ingen symptomer; fosteret kan dog opleve skader på øjne, nervesystem, hud og ører. Den nyfødte kan have en lav fødselsvægt, forstørret lever og milt, gulsot, anæmi, petekkier og øjenskader. At give de antiparasitære lægemidler pyrimethamin og sulfadiazin er standardbehandling for medfødt toxoplasmose, men det vides endnu ikke, hvilket regime af pyrimethamin, der er mest effektivt mod sygdommen.

FORMÅL: Randomiseret fase IV-forsøg for at bestemme, hvilket regime af pyrimethamin, der er mest effektivt, når det kombineres med sulfadiazin og leukovorin til behandling af patienter, der har medfødt toxoplasmose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Spædbørn fordeles tilfældigt i 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Patienterne er stratificeret efter sygdommens sværhedsgrad, chorioretinitis, prænatal behandling og sikkerhed for diagnose ved fødslen.

En gruppe spædbørn behandles med en startdosis af oral pyrimethamin efterfulgt af en højere dosis i de første to måneder og derefter en lavere dosis i resten af ​​de 12 måneder. Sulfadiazin og leucovorin calcium gives også oralt i 12 måneder. Belastningsdosis pyrimethamin udelades, hvis forudgående prænatal behandling blev givet.

En anden gruppe spædbørn behandles med en højere dosis oral pyrimethamin i de første 6 måneder og derefter den lavere dosis i resten af ​​de 12 måneder. Sulfadiazin og leucovorin calcium administreres samtidigt.

Inficerede fostre af gravide kvinder tildeles ikke tilfældigt til behandling med pyrimethamin, sulfadiazin og leucovorin calcium efter første trimester. Spiramycin administreres, før fosterdiagnosen stilles.

Samtidig prednison til aktiv nethindebetændelse eller forhøjet cerebrospinalvæskeprotein er tilladt.

Samarbejdende læger vil også henvise historiske kontroller, som ikke er blevet behandlet i det første leveår, eller som har modtaget en måned eller mindre behandling, og som er ældre end et år. Udeblivelse af behandling i det første leveår vil skyldes forældrenes præference, forudgående utilstrækkelig opfølgning fra familielægerne eller manglende opdagelse eller behandling af øjensygdom før 1 års alderen hos ellers asymptomatiske børn. Disse historiske, ubehandlede patienter (som går ind i undersøgelsen, når de er ældre end et år) vil blive sammenlignet med behandlede børn i den randomiserede undersøgelse. Disse historiske patienter vil ikke blive randomiseret. Enhver abnormitet, der kræver behandling (f.eks. aktiv chorioretinitis) hos ethvert barn (inklusive historiske patienter) vil blive behandlet.

Alle spædbørn følges ved fødslen og derefter ved 1, 3,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Rima McLeod
          • Telefonnummer: 773-834-4152

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

  • Spædbørn med medfødt toxoplasmose Toxoplasma gondii bekræftet før alderen 2,5 måneder
  • Gravide kvinder med tegn på toxoplasmainfektion ved klinisk observation og udtagning af fostervandsprøver
  • Akut infektion erhvervet under graviditet med tegn på fosterinfektion
  • Ubehandlede ældre børn indgik som kontroller
  • Asymptomatisk medfødt toxoplasmose
  • Alder mere end 1 år
  • Ingen behandling inden for det første leveår
  • Ikke mere end 1 måneds forudgående behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Denne gruppe af spædbørn behandles med en startdosis af oral pyrimethamin efterfulgt af en højere dosis i de første to måneder og derefter en lavere dosis i resten af ​​de 12 måneder. Sulfadiazin og leucovorin calcium gives også oralt i 12 måneder. Belastningsdosis pyrimethamin udelades, hvis forudgående prænatal behandling blev givet.
Medicin: Leucovorin calcium
Se armbeskrivelser
Medicin: Pyrimethamin
Se armbeskrivelser
Medicin: Spiramycin
Spiramycin administreres, før fosterdiagnosen stilles.
Medicin: Sulfadiazin
Se armbeskrivelser
Eksperimentel: 2
Denne gruppe af spædbørn behandles med en højere dosis oral pyrimethamin i de første 6 måneder og derefter den lavere dosis i resten af ​​de 12 måneder. Sulfadiazin og leucovorin calcium administreres samtidigt.
Medicin: Leucovorin calcium
Se armbeskrivelser
Medicin: Pyrimethamin
Se armbeskrivelser
Medicin: Spiramycin
Spiramycin administreres, før fosterdiagnosen stilles.
Medicin: Sulfadiazin
Se armbeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende motorisk abnormitet
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter
På forudbestemte tidspunkter
Vision
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter
På forudbestemte tidspunkter
Høring
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter
På forudbestemte tidspunkter
Ny chorioretinal læsion
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter
På forudbestemte tidspunkter
IQ mindre end 70
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter
På forudbestemte tidspunkter
Fald i IQ på mere end eller lig med 15 point
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter
På forudbestemte tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

University of Chicago

Efterforskere

  • Studiestol: Rima McLeod, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11837
  • UCCRC-08796
  • MRH-850410
  • UCRCC-08796

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner