Pirymetamina, sulfadiazyna i leukoworyna w leczeniu pacjentów z wrodzoną toksoplazmozą

ZARYS PROTOKOŁU: Niemowlęta są losowo przydzielane do 1 z 2 grup terapeutycznych. Pacjenci są podzieleni na straty według ciężkości choroby, zapalenia naczyniówki i siatkówki, leczenia prenatalnego i pewności diagnozy po urodzeniu.

Jedna grupa niemowląt jest leczona doustną dawką nasycającą pirymetaminy, a następnie większą dawką przez pierwsze dwa miesiące, a następnie niższą dawką przez pozostałe 12 miesięcy. Sulfadiazyna i leukoworyna wapniowa są również podawane doustnie przez 12 miesięcy. Dawkę wysycającą pirymetaminy pomija się, jeśli wcześniej stosowano terapię prenatalną.

Inna grupa niemowląt jest leczona wyższą dawką doustnej pirymetaminy przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie niższą dawką przez pozostałą część 12 miesięcy. Równocześnie podaje się sulfadiazynę i leukoworynę wapniową.

Zakażone płody kobiet ciężarnych są nielosowo przydzielane do leczenia pirymetaminą, sulfadiazyną i leukoworyną wapnia po pierwszym trymestrze ciąży. Spiramycynę podaje się przed postawieniem diagnozy płodu.

Dozwolone jest równoczesne stosowanie prednizonu w przypadku czynnego zapalenia siatkówki lub podwyższonego stężenia białka w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Współpracujący lekarze skierują również historyczne grupy kontrolne, które nie były leczone w pierwszym roku życia lub które otrzymały terapię przez miesiąc lub krócej i są starsze niż rok. Brak leczenia w pierwszym roku życia będzie spowodowany preferencjami rodziców, wcześniejszą nieodpowiednią obserwacją lekarzy rodzinnych lub brakiem wykrycia lub leczenia choroby oczu przed ukończeniem pierwszego roku życia u bezobjawowych dzieci. Ci historycznie nieleczeni pacjenci (którzy włączą się do badania w wieku powyżej jednego roku) zostaną porównani z leczonymi dziećmi w randomizowanym badaniu. Ci historyczni pacjenci nie będą randomizowani. Wszelkie nieprawidłowości wymagające leczenia (np. aktywne zapalenie naczyniówki i siatkówki) u dowolnego dziecka (w tym pacjentów w przeszłości) będą leczone.

Wszystkie niemowlęta są obserwowane po urodzeniu, a następnie w wieku 1, 3,5, 5, 7,5, 10, 15 i 20 lat.