Pyrimetamiini, sulfadiatsiini ja leukovoriini synnynnäistä toksoplasmoosia sairastavien potilaiden hoidossa
Vaihe IV satunnaistettu pyrimetamiini-, sulfadiatsiini- ja leukovoriinikalsiumtutkimus synnynnäisen toksoplasmoosin varalta
PERUSTELUT: Synnynnäinen toksoplasmoosi on Toxoplasma gondii -loisorganismin aiheuttama infektio, joka voi siirtyä tartunnan saaneelta äidiltä sikiölle. Äidillä voi olla lieviä oireita tai ei oireita; sikiö voi kuitenkin vaurioittaa silmiä, hermostoa, ihoa ja korvia. Vastasyntyneellä voi olla alhainen syntymäpaino, suurentunut maksa ja perna, keltaisuus, anemia, petekiat ja silmävauriot. Pyrimetamiinin ja sulfadiatsiinin antaminen loislääkkeillä on synnynnäisen toksoplasmoosin standardihoito, mutta vielä ei tiedetä, mikä pyrimetamiinihoito on tehokkain sairauteen.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen IV tutkimus, jolla määritetään, mikä pyrimetamiinihoito on tehokkain yhdistettynä sulfadiatsiinin ja leukovoriinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on synnynnäinen toksoplasmoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Vauvat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Potilaat jaetaan sairauden vaikeusasteen, korioretiniitin, synnytystä edeltävän hoidon ja syntymän diagnoosin varmuuden mukaan.
Yhtä ryhmää lapsia hoidetaan kyllästysannoksella oraalista pyrimetamiinia, jota seuraa suurempi annos kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten pienemmällä annoksella loput 12 kuukautta. Sulfadiatsiinia ja leukovoriinikalsiumia annetaan myös suun kautta 12 kuukauden ajan. Pyrimetamiinin kyllästysannos jätetään pois, jos aikaisempaa synnytystä edeltävää hoitoa on annettu.
Toista pikkulasten ryhmää hoidetaan suuremmalla annoksella oraalista pyrimetamiinia ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sitten pienemmällä annoksella loput 12 kuukautta. Sulfadiatsiinia ja leukovoriinikalsiumia annetaan samanaikaisesti.
Raskaana olevien naisten tartunnan saaneet sikiöt määrätään ei-satunnaisesti hoidettavaksi pyrimetamiinilla, sulfadiatsiinilla ja leukovoriinikalsiumilla ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen. Spiramysiiniä annetaan ennen sikiödiagnoosin tekemistä.
Samanaikainen prednisoni on sallittu aktiivisen verkkokalvon tulehduksen tai kohonneen aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuuden vuoksi.
Yhteistyössä toimivat lääkärit ohjaavat myös historiallisia kontrolleja, joita ei ole hoidettu ensimmäisenä elinvuotena tai jotka ovat saaneet kuukauden tai vähemmän hoitoa ja ovat yli vuoden ikäisiä. Hoidosta puuttuminen ensimmäisenä elinvuotena johtuu vanhempien mieltymyksestä, aikaisemmasta riittämättömästä perhelääkärin seurannasta tai muuten oireettomien lasten silmäsairauksien toteamisen tai hoidon puutteesta ennen vuoden ikää. Näitä historiallisia, hoitamattomia potilaita (jotka tulevat tutkimukseen yli vuoden iässä) verrataan hoidettuihin lapsiin satunnaistetussa tutkimuksessa. Näitä historiallisia potilaita ei satunnaisteta. Kaikki hoitoa vaativat poikkeavuudet (esim. aktiivinen korioretiniitti) missä tahansa lapsessa (mukaan lukien historialliset potilaat) hoidetaan.
Kaikkia vauvoja seurataan syntyessään, sitten 1-, 3,5-, 5-, 7,5-, 10-, 15- ja 20-vuotiaina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Rima McLeod
- Puhelinnumero: 773-834-4152
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
- Vauvat, joilla on synnynnäinen toksoplasmoosi Toxoplasma gondii, joka on vahvistettu ennen 2,5 kuukauden ikää
- Raskaana olevat naiset, joilla on näyttöä toksoplasma-infektiosta kliinisen havainnon ja lapsivesinäytteen perusteella
- Raskauden aikana saatu akuutti infektio, jossa on näyttöä sikiöinfektiosta
- Hoitamattomat vanhemmat lapset tulivat kontrolleihin
- Oireeton synnynnäinen toksoplasmoosi
- Ikä yli 1 vuoden
- Ei hoitoa ensimmäisen elinvuoden aikana
- Enintään 1 kuukauden aikaisempi hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Tätä pikkulasten ryhmää hoidetaan kyllästysannoksella oraalista pyrimetamiinia, jota seuraa suurempi annos kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten pienemmällä annoksella loput 12 kuukautta.
Sulfadiatsiinia ja leukovoriinikalsiumia annetaan myös suun kautta 12 kuukauden ajan.
Pyrimetamiinin kyllästysannos jätetään pois, jos aikaisempaa synnytystä edeltävää hoitoa on annettu.
|
Katso käsivarsien kuvaukset
Katso käsivarsien kuvaukset
Spiramysiiniä annetaan ennen sikiödiagnoosin tekemistä.
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Kokeellinen: 2
Tätä pikkulasten ryhmää hoidetaan suuremmalla annoksella oraalista pyrimetamiinia ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sitten pienemmällä annoksella loput 12 kuukautta.
Sulfadiatsiinia ja leukovoriinikalsiumia annetaan samanaikaisesti.
|
Katso käsivarsien kuvaukset
Katso käsivarsien kuvaukset
Spiramysiiniä annetaan ennen sikiödiagnoosin tekemistä.
Katso käsivarsien kuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pysyvä motorinen poikkeavuus
Aikaikkuna: Ennalta sovittuina ajankohtina
|
Ennalta sovittuina ajankohtina
|
|
Näkemys
Aikaikkuna: Ennalta sovittuina ajankohtina
|
Ennalta sovittuina ajankohtina
|
|
Kuulo
Aikaikkuna: Ennalta sovittuina ajankohtina
|
Ennalta sovittuina ajankohtina
|
|
Uusi chorioretinaalinen vaurio
Aikaikkuna: Ennalta sovittuina ajankohtina
|
Ennalta sovittuina ajankohtina
|
|
ÄO alle 70
Aikaikkuna: Ennalta sovittuina ajankohtina
|
Ennalta sovittuina ajankohtina
|
|
Älykkyysosamäärän lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 pistettä
Aikaikkuna: Ennalta sovittuina ajankohtina
|
Ennalta sovittuina ajankohtina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rima McLeod, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Kokkidioosi
- Alkueläininfektiot
- Keskushermoston loisinfektiot
- Keskushermoston alkueläininfektiot
- Toksoplasmoosi
- Toksoplasmoosi, synnynnäinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Kokkidiostaatit
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Pyrimetamiini
- Sulfadiatsiini
- Spiramysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11837
- UCCRC-08796
- MRH-850410
- UCRCC-08796
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .