Pirimetamin, szulfadiazin és leukovorin a veleszületett toxoplazmózisban szenvedő betegek kezelésében
A pirimetamin, a szulfadiazin és a leukovorin kalcium IV. fázisú randomizált vizsgálata veleszületett toxoplazmózisra
INDOKOLÁS: A veleszületett toxoplazmózis a Toxoplasma gondii parazita szervezet által okozott fertőzés, amely a fertőzött anyától a születendő gyermekére terjedhet. Az anyának enyhe tünetei lehetnek, vagy nincsenek tünetei; a magzat azonban károsíthatja a szemet, az idegrendszert, a bőrt és a füleket. Az újszülöttnek alacsony a születési súlya, megnagyobbodott a mája és a lépe, sárgasága, vérszegénysége, petechiája és szemkárosodása lehet. A pirimetamin és a szulfadiazin parazitaellenes szerek adása a veleszületett toxoplazmózis szokásos kezelése, de még nem ismert, hogy a pirimetamin melyik adagolási rendje a leghatékonyabb a betegségben.
CÉL: Véletlenszerű IV. fázisú vizsgálat annak meghatározására, hogy a pirimetamin melyik kezelési rendje a leghatékonyabb szulfadiazinnal és leukovorinnal kombinálva veleszületett toxoplazmózisban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PROTOKOLL VÁZLATA: A csecsemőket véletlenszerűen osztják be a 2 kezelési csoport egyikébe. A betegeket a betegség súlyossága, a chorioretinitis, a prenatális kezelés és a születéskori diagnózis bizonyossága szerint osztályozzák.
A csecsemők egy csoportját orális pirimetamin telítő adaggal kezelik, majd az első két hónapban magasabb dózist, majd a fennmaradó 12 hónapban alacsonyabb adagot. A szulfadiazint és a leukovorin-kalciumot szájon át is adják 12 hónapig. A pirimetamin telítődózist kihagyjuk, ha korábbi prenatális kezelést kapott.
A csecsemők egy másik csoportját nagyobb dózisú orális pirimetaminnal kezelik az első 6 hónapban, majd az alacsonyabb adaggal a fennmaradó 12 hónapban. A szulfadiazint és a leukovorin-kalciumot egyidejűleg adják be.
A terhes nők fertőzött magzatait az első trimeszter után nem véletlenszerűen rendelik pirimetamin-, szulfadiazin- és leukovorin-kalcium-kezelésre. A spiramicint a magzati diagnózis felállítása előtt adják be.
Egyidejű prednizon aktív retinagyulladás vagy emelkedett agy-gerincvelői folyadék fehérjeszint esetén megengedett.
Az együttműködő orvosok olyan történelmi kontrollokat is beküldenek, akiket életük első évében nem kezeltek, vagy akik egy hónapos vagy annál rövidebb kezelésben részesültek, és egy évnél idősebbek. A kezelés hiánya az első életévben a szülői preferencia, a háziorvosi előzetes nem megfelelő nyomon követés, vagy az egyébként tünetmentes gyermekek egyéves kora előtti szembetegségének kimutatásának vagy kezelésének hiánya lehet. Ezeket a történelmi, nem kezelt betegeket (akik egy évesnél idősebbek lépnek be a vizsgálatba) a randomizált vizsgálatban a kezelt gyermekekkel hasonlítják össze. Ezeket a történelmi betegeket nem randomizálják. Bármely gyermeknél (beleértve a korábbi betegeket is) kezelni kell minden kezelést igénylő rendellenességet (pl. aktív chorioretinitis).
Minden csecsemőt születéskor, majd 1, 3,5, 5, 7,5, 10, 15 és 20 éves korukban követnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Rima McLeod
- Telefonszám: 773-834-4152
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:
- Veleszületett toxoplazmózisban szenvedő csecsemők Toxoplasma gondii, 2,5 hónapos koruk előtt igazolva
- Terhes nők, akiknél klinikai megfigyelés és magzatvíz-mintavétel alapján toxoplazmás fertőzést mutattak ki
- A terhesség alatt szerzett akut fertőzés magzati fertőzésre utaló jelekkel
- A kezeletlen idősebb gyermekek kontrollként kerültek be
- Tünetmentes veleszületett toxoplazmózis
- Kora több mint 1 év
- Nincs kezelés az élet első évében
- Legfeljebb 1 hónapos korábbi kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A csecsemőknek ezt a csoportját orális pirimetamin telítő adaggal kezelik, majd az első két hónapban magasabb dózissal, majd a fennmaradó 12 hónapban alacsonyabb dózissal.
A szulfadiazint és a leukovorin-kalciumot szájon át is adják 12 hónapig.
A pirimetamin telítődózist kihagyjuk, ha korábbi prenatális kezelést kapott.
|
Lásd a karok leírását
Lásd a karok leírását
A spiramicint a magzati diagnózis felállítása előtt adják be.
Lásd a karok leírását
|
|
Kísérleti: 2
A csecsemőknek ezt a csoportját az első 6 hónapban nagyobb dózisú orális pirimetaminnal kezelik, majd a 12 hónap hátralévő részében alacsonyabb adaggal.
A szulfadiazint és a leukovorin-kalciumot egyidejűleg adják be.
|
Lásd a karok leírását
Lásd a karok leírását
A spiramicint a magzati diagnózis felállítása előtt adják be.
Lásd a karok leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állandó motoros rendellenesség
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban
|
Előre meghatározott időpontokban
|
|
Látomás
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban
|
Előre meghatározott időpontokban
|
|
Meghallgatás
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban
|
Előre meghatározott időpontokban
|
|
Új chorioretinális elváltozás
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban
|
Előre meghatározott időpontokban
|
|
IQ kevesebb, mint 70
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban
|
Előre meghatározott időpontokban
|
|
Az IQ csökkenése legalább 15 ponttal
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban
|
Előre meghatározott időpontokban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rima McLeod, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Parazita betegségek
- Kokcidiózis
- Protozoon fertőzések
- A központi idegrendszer parazitafertőzései
- A központi idegrendszer protozoális fertőzései
- Toxoplazmózis
- Toxoplazmózis, veleszületett
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Antibakteriális szerek
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Kokcidiosztatikumok
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleukovorin
- Pirimetamin
- Szulfadiazin
- Spiramicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199/11837
- UCCRC-08796
- MRH-850410
- UCRCC-08796
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .