Pirimetamina, Sulfadiazina e Leucovorin nel trattamento di pazienti con toxoplasmosi congenita

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: i neonati vengono assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento. I pazienti sono stratificati per gravità della malattia, corioretinite, trattamento prenatale e certezza della diagnosi alla nascita.

Un gruppo di neonati viene trattato con una dose di carico di pirimetamina orale seguita da una dose più alta per i primi due mesi e poi da una dose più bassa per il resto dei 12 mesi. Anche la sulfadiazina e il leucovorin calcio vengono somministrati per via orale per 12 mesi. La dose di carico di pirimetamina viene omessa se è stata somministrata una precedente terapia prenatale.

Un altro gruppo di neonati viene trattato con una dose più alta di pirimetamina orale per i primi 6 mesi e poi con la dose più bassa per il resto dei 12 mesi. Sulfadiazina e leucovorin calcio vengono somministrati contemporaneamente.

I feti infetti di donne in gravidanza sono assegnati in modo non casuale al trattamento con pirimetamina, sulfadiazina e leucovorin calcio dopo il primo trimestre. La spiramicina viene somministrata prima che venga fatta la diagnosi fetale.

È consentito il prednisone concomitante per l'infiammazione retinica attiva o l'aumento delle proteine ​​del liquido cerebrospinale.

I medici collaboratori indirizzeranno anche i controlli storici, che non sono stati trattati nel primo anno di vita o che hanno ricevuto un mese o meno di terapia e hanno più di un anno. L'assenza di trattamento nel primo anno di vita sarà dovuta alla preferenza dei genitori, a un precedente follow-up inadeguato da parte dei medici di famiglia o alla mancanza di rilevazione o trattamento della malattia dell'occhio prima dell'età di un anno in bambini altrimenti asintomatici. Questi pazienti storici non trattati (che entrano nello studio quando hanno più di un anno) verranno confrontati con i bambini trattati nello studio randomizzato. Questi pazienti storici non saranno randomizzati. Verrà trattata qualsiasi anomalia che richieda un trattamento (ad es. Corioretinite attiva) in qualsiasi bambino (compresi i pazienti storici).

Tutti i bambini vengono seguiti alla nascita, poi all'età di 1, 3,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 anni.