Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrimethamine, sulfadiazine en leucovorine bij de behandeling van patiënten met congenitale toxoplasmose

13 mei 2009 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase IV gerandomiseerde studie van pyrimethamine, sulfadiazine en leucovorinecalcium voor congenitale toxoplasmose

RATIONALE: Congenitale toxoplasmose is een infectie die wordt veroorzaakt door het parasitaire organisme Toxoplasma gondii en kan worden overgedragen van een geïnfecteerde moeder op haar ongeboren kind. De moeder kan milde symptomen hebben of geen symptomen; de foetus kan echter schade aan de ogen, het zenuwstelsel, de huid en de oren oplopen. De pasgeborene kan een laag geboortegewicht, vergrote lever en milt, geelzucht, bloedarmoede, petechiën en oogbeschadiging hebben. Het geven van de antiparasitaire geneesmiddelen pyrimethamine en sulfadiazine is de standaardbehandeling voor congenitale toxoplasmose, maar het is nog niet bekend welk regime van pyrimethamine het meest effectief is voor de ziekte.

DOEL: Gerandomiseerde fase IV-studie om te bepalen welk regime van pyrimethamine het meest effectief is in combinatie met sulfadiazine en leucovorine bij de behandeling van patiënten met congenitale toxoplasmose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Baby's worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen. Patiënten worden gestratificeerd naar ernst van de ziekte, chorioretinitis, prenatale behandeling en zekerheid van diagnose bij de geboorte.

Eén groep baby's wordt behandeld met een oplaaddosis oraal pyrimethamine, gevolgd door een hogere dosis gedurende de eerste twee maanden en vervolgens een lagere dosis gedurende de rest van de 12 maanden. Sulfadiazine en leucovorinecalcium worden ook gedurende 12 maanden oraal gegeven. De oplaaddosis pyrimethamine wordt weggelaten als er eerder prenatale therapie is gegeven.

Een andere groep baby's wordt gedurende de eerste 6 maanden behandeld met een hogere dosis oraal pyrimethamine en daarna met een lagere dosis gedurende de rest van de 12 maanden. Sulfadiazine en leucovorinecalcium worden gelijktijdig toegediend.

Geïnfecteerde foetussen van zwangere vrouwen worden na het eerste trimester niet willekeurig toegewezen aan behandeling met pyrimethamine, sulfadiazine en leucovorinecalcium. Spiramycine wordt toegediend voordat de foetale diagnose wordt gesteld.

Gelijktijdige prednison voor actieve retinale ontsteking of verhoogde cerebrospinale vloeistofproteïne is toegestaan.

Samenwerkende artsen zullen ook historische controles doorverwijzen, die in het eerste levensjaar niet zijn behandeld of die een maand of minder therapie hebben gekregen en ouder zijn dan een jaar. Afwezigheid van behandeling in het eerste levensjaar zal te wijten zijn aan de voorkeur van de ouders, voorafgaande onvoldoende follow-up door de huisarts, of het ontbreken van detectie of behandeling van oogziekte vóór de leeftijd van een jaar bij verder asymptomatische kinderen. Deze historische, onbehandelde patiënten (die deelnemen aan de studie als ze ouder zijn dan een jaar) zullen worden vergeleken met behandelde kinderen in de gerandomiseerde studie. Deze historische patiënten worden niet gerandomiseerd. Elke afwijking die behandeling vereist (bijv. Actieve chorioretinitis) bij een kind (inclusief historische patiënten) zal worden behandeld.

Alle baby's worden bij de geboorte gevolgd, daarna op de leeftijd van 1, 3,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Rima McLeod
          • Telefoonnummer: 773-834-4152

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

  • Baby's met congenitale toxoplasmose Toxoplasma gondii bevestigd vóór de leeftijd van 2,5 maand
  • Zwangere vrouwen met bewijs van toxoplasma-infectie door klinische observatie en vruchtwatermonsters
  • Acute infectie opgelopen tijdens de dracht met tekenen van foetale infectie
  • Onbehandelde oudere kinderen kwamen binnen als controles
  • Asymptomatische congenitale toxoplasmose
  • Leeftijd meer dan 1 jaar
  • Geen behandeling binnen het eerste levensjaar
  • Niet meer dan 1 maand voorafgaande therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deze groep baby's wordt behandeld met een oplaaddosis oraal pyrimethamine, gevolgd door een hogere dosis gedurende de eerste twee maanden en vervolgens een lagere dosis gedurende de rest van de 12 maanden. Sulfadiazine en leucovorinecalcium worden ook gedurende 12 maanden oraal gegeven. De oplaaddosis pyrimethamine wordt weggelaten als er eerder prenatale therapie is gegeven.
Geneesmiddel: Leucovorine calcium
Zie armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Pyrimethamine
Zie armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Spiramycine
Spiramycine wordt toegediend voordat de foetale diagnose wordt gesteld.
Geneesmiddel: Sulfadiazine
Zie armbeschrijvingen
Experimenteel: 2
Deze groep baby's wordt gedurende de eerste 6 maanden behandeld met een hogere dosis oraal pyrimethamine en vervolgens de lagere dosis gedurende de rest van de 12 maanden. Sulfadiazine en leucovorinecalcium worden gelijktijdig toegediend.
Geneesmiddel: Leucovorine calcium
Zie armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Pyrimethamine
Zie armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Spiramycine
Spiramycine wordt toegediend voordat de foetale diagnose wordt gesteld.
Geneesmiddel: Sulfadiazine
Zie armbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende motorische afwijking
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen
Op vooraf bepaalde tijdstippen
Visie
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen
Op vooraf bepaalde tijdstippen
Horen
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen
Op vooraf bepaalde tijdstippen
Nieuwe chorioretinale laesie
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen
Op vooraf bepaalde tijdstippen
IQ lager dan 70
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen
Op vooraf bepaalde tijdstippen
Daling van het IQ van meer dan of gelijk aan 15 punten
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen
Op vooraf bepaalde tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

University of Chicago

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rima McLeod, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11837
  • UCCRC-08796
  • MRH-850410
  • UCRCC-08796

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leucovorine calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren