Pirimetamina, Sulfadiazina e Leucovorina no Tratamento de Pacientes com Toxoplasmose Congênita
Estudo randomizado de fase IV de pirimetamina, sulfadiazina e leucovorina cálcica para toxoplasmose congênita
JUSTIFICAÇÃO: A toxoplasmose congênita é uma infecção causada pelo organismo parasita Toxoplasma gondii, e pode ser transmitida de uma mãe infectada para o feto. A mãe pode apresentar sintomas leves ou nenhum sintoma; o feto, no entanto, pode apresentar danos aos olhos, sistema nervoso, pele e ouvidos. O recém-nascido pode ter baixo peso ao nascer, fígado e baço aumentados, icterícia, anemia, petéquias e lesões oculares. Administrar os medicamentos antiparasitários pirimetamina e sulfadiazina é o tratamento padrão para a toxoplasmose congênita, mas ainda não se sabe qual regime de pirimetamina é mais eficaz para a doença.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase IV para determinar qual regime de pirimetamina é mais eficaz quando combinado com sulfadiazina e leucovorina no tratamento de pacientes com toxoplasmose congênita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os bebês são designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento. Os pacientes são estratificados pela gravidade da doença, coriorretinite, tratamento pré-natal e certeza do diagnóstico ao nascimento.
Um grupo de bebês é tratado com uma dose de ataque de pirimetamina oral, seguida de uma dose mais alta nos primeiros dois meses e depois de uma dose mais baixa nos 12 meses restantes. Sulfadiazina e leucovorina cálcica também são administradas por via oral por 12 meses. A dose de ataque de pirimetamina é omitida se a terapia pré-natal anterior foi administrada.
Outro grupo de lactentes é tratado com uma dose mais alta de pirimetamina oral nos primeiros 6 meses e depois com uma dose mais baixa nos 12 meses restantes. Sulfadiazina e leucovorina cálcica são administradas concomitantemente.
Fetos infectados de mulheres grávidas são designados não aleatoriamente para tratamento com pirimetamina, sulfadiazina e leucovorina cálcica após o primeiro trimestre. A espiramicina é administrada antes que o diagnóstico fetal seja feito.
Prednisona concomitante para inflamação retiniana ativa ou proteína elevada do líquido cefalorraquidiano é permitida.
Os médicos colaboradores também encaminharão controles históricos, que não foram tratados no primeiro ano de vida ou que receberam um mês ou menos de terapia e têm mais de um ano. A ausência de tratamento no primeiro ano de vida será devida à preferência dos pais, acompanhamento prévio inadequado pelos médicos de família ou falta de detecção ou tratamento de doenças oculares antes de um ano de idade em crianças assintomáticas. Esses pacientes históricos não tratados (que entram no estudo com mais de um ano de idade) serão comparados com crianças tratadas no estudo randomizado. Esses pacientes históricos não serão randomizados. Qualquer anormalidade que requeira tratamento (por exemplo, coriorretinite ativa) em qualquer criança (incluindo pacientes históricos) será tratada.
Todos os bebês são acompanhados no nascimento e depois aos 1, 3,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Rima McLeod
- Número de telefone: 773-834-4152
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
- Lactentes com toxoplasmose congênita Toxoplasma gondii confirmado antes dos 2,5 meses de idade
- Mulheres grávidas com evidência de infecção por toxoplasma por observação clínica e amostragem de líquido amniótico
- Infecção aguda adquirida durante a gestação com evidência de infecção fetal
- Crianças mais velhas não tratadas entraram como controles
- Toxoplasmose congênita assintomática
- Idade mais de 1 ano
- Nenhum tratamento no primeiro ano de vida
- Não mais de 1 mês de terapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Este grupo de lactentes é tratado com uma dose de ataque de pirimetamina oral, seguida de uma dose mais alta nos primeiros dois meses e depois de uma dose mais baixa nos 12 meses restantes.
Sulfadiazina e leucovorina cálcica também são administradas por via oral por 12 meses.
A dose de ataque de pirimetamina é omitida se a terapia pré-natal anterior foi administrada.
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Veja as descrições do braço
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A espiramicina é administrada antes que o diagnóstico fetal seja feito.
Veja as descrições do braço
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Experimental: 2
Este grupo de lactentes é tratado com uma dose mais alta de pirimetamina oral nos primeiros 6 meses e depois com uma dose mais baixa nos 12 meses restantes.
Sulfadiazina e leucovorina cálcica são administradas concomitantemente.
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Veja as descrições do braço
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A espiramicina é administrada antes que o diagnóstico fetal seja feito.
Veja as descrições do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Anormalidade motora persistente
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados
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Em pontos de tempo pré-especificados
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Visão
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados
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Em pontos de tempo pré-especificados
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Audição
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados
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Em pontos de tempo pré-especificados
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Nova lesão coriorretiniana
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados
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Em pontos de tempo pré-especificados
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QI inferior a 70
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados
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Em pontos de tempo pré-especificados
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Diminuição do QI maior ou igual a 15 pontos
Prazo: Em pontos de tempo pré-especificados
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Em pontos de tempo pré-especificados
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rima McLeod, University of Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Parasitárias
- Coccidiose
- Infecções por protozoários
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Protozoários do Sistema Nervoso Central
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose Congênita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Coccidiostáticos
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Pirimetamina
- Sulfadiazina
- Espiramicina
Outros números de identificação do estudo
- 199/11837
- UCCRC-08796
- MRH-850410
- UCRCC-08796
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