Pirimetamina, sulfadiazina y leucovorina en el tratamiento de pacientes con toxoplasmosis congénita

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los bebés se asignan aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento. Los pacientes se estratifican según la gravedad de la enfermedad, la coriorretinitis, el tratamiento prenatal y la certeza del diagnóstico al nacer.

Un grupo de bebés se trata con una dosis de carga de pirimetamina oral seguida de una dosis más alta durante los primeros dos meses y luego una dosis más baja durante el resto de los 12 meses. La sulfadiazina y la leucovorina cálcica también se administran por vía oral durante 12 meses. La dosis de carga de pirimetamina se omite si se administró una terapia prenatal previa.

Otro grupo de bebés se trata con una dosis más alta de pirimetamina oral durante los primeros 6 meses y luego la dosis más baja durante el resto de los 12 meses. La sulfadiazina y la leucovorina cálcica se administran simultáneamente.

Los fetos infectados de mujeres embarazadas se asignan de manera no aleatoria al tratamiento con pirimetamina, sulfadiazina y leucovorina cálcica después del primer trimestre. La espiramicina se administra antes de realizar el diagnóstico fetal.

Se permite la prednisona concurrente para la inflamación retiniana activa o proteína elevada en el líquido cefalorraquídeo.

Los médicos colaboradores también derivarán controles históricos, que no hayan sido tratados en el primer año de vida o que hayan recibido un mes o menos de terapia, y tengan más de un año. La ausencia de tratamiento en el primer año de vida se deberá a preferencia de los padres, seguimiento inadecuado previo por parte de los médicos de familia, o falta de detección o tratamiento de la enfermedad ocular antes del año de edad en niños por lo demás asintomáticos. Estos pacientes históricos no tratados (que ingresan al estudio cuando tienen más de un año) se compararán con los niños tratados en el estudio aleatorizado. Estos pacientes históricos no serán aleatorizados. Se tratará cualquier anomalía que requiera tratamiento (p. ej., coriorretinitis activa) en cualquier niño (incluidos los pacientes históricos).

Todos los bebés son seguidos al nacer, luego a la edad de 1, 3.5, 5, 7.5, 10, 15 y 20 años.