原発性胆汁性肝硬変に対するメトトレキサートを使用した場合と使用しない場合のウルソジオールの第 III 相ランダム化試験
目的: I. ウルソジオール (ウルソデオキシコール酸) の効果を、メトトレキサートを併用する場合と併用しない場合で比較する。
Ⅱ．腹水、脳症、静脈瘤 (または既存の静脈瘤からの出血) の発症、組織学的な肝臓の変化、移植、および生存に対するこれらのレジメンの効果を比較します。
III.各レジメンの毒性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化二重盲検試験です。 患者は、参加施設とルートヴィヒの組織学的病期によって層別化されています。
すべての患者は、ウルソジオール（ウルソデオキシコール酸、UDCA）で6か月間治療されます。 参加基準が引き続き満たされる場合、患者は UDCA/メトトレキサートまたは UDCA/プラセボに無作為に割り当てられます。
併用療法は少なくとも 5 年間継続します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴-- 試験への参加およびウルソジオール治療の前に、次の基準を満たす必要があります。アーム I および II への無作為化: 原発性胆汁性肝硬変 (PBC)、すなわち: 無作為化前の少なくとも 6 か月間の胆汁うっ滞性肝疾患 無作為化前の 6 か月以内に PBC と一致する肝生検以下は除外します: 無症候性およびステージ I の肝臓組織学 (Ludwig 分類) 肝性脳症 腹水 静脈瘤出血 他の病因の肝疾患がない、例えば: 慢性 B 型または C 型肝炎 自己免疫性慢性活動性肝炎 アルコール性肝疾患 硬化性胆管炎 薬物誘発性肝疾患 症候性または閉塞性胆石--先行/同時療法-- 以下の免疫抑制剤から少なくとも 6 か月: Cyclospオリン タクロリムス メトトレキサート 他の免疫抑制剤から少なくとも 3 か月 (例: アザチオプリン) クロラムブシル コルヒチン コルチコステロイド ペニシラミン リファンピンから少なくとも 3 か月 --患者の特徴-- 平均余命: 寿命を制限する大きな病気がない 造血: WBC が少なくとも 2500/mm3 絶対顆粒球数少なくとも 1500/mm3 血小板数 少なくとも 80,000/mm3 肝臓: 疾患の特徴を参照 腎臓: クレアチニンクリアランス 60 mL/分以上 肺: 拡散能がないか、肺活量が予測値の 50% 未満 その他: 抗ミトコンドリア抗体陽性 HIV 抗体陰性 いいえ過去 2 年間のアルコール依存症 フェニトインを必要とするてんかんがないこと 過去 5 年間に皮膚がん以外の悪性疾患がないこと 妊娠中の女性がいないこと 妊娠可能な患者には適切な避妊が必要であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Burton Combes、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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