熊二醇联合与不联合甲氨蝶呤治疗原发性胆汁性肝硬化的 III 期随机研究

协议进入标准：

--疾病特征-- 在研究进入和熊二醇治疗之前必须满足以下标准： 胆红素低于 3 mg/dL 碱性磷酸酶至少是正常限值的 1.5 倍 白蛋白至少 3 g/dL 在研究之前必须满足以下标准随机分配至第 I 组和第 II 组： 原发性胆汁性肝硬化 (PBC)，即： 随机化前至少 6 个月有胆汁淤积性肝病 随机化前 6 个月内符合 PBC 的肝活检 超声、计算机断层扫描或胆管造影检查无胆道梗阻以下排除： 无症状和 I 期肝组织学（Ludwig 分类） 肝性脑病 腹水 静脉曲张出血 无其他病因的肝病，例如： 慢性乙型或丙型肝炎 自身免疫性慢性活动性肝炎 酒精性肝病 硬化性胆管炎 药物性肝病 有症状或阻塞性胆结石--既往/同时治疗-- 自以下免疫抑制剂治疗后至少 6 个月：Cyclosp orine Tacrolimus Methotrexate 其他免疫抑制剂后至少 3 个月，例如：硫唑嘌呤 苯丁酸氮芥 秋水仙碱 皮质类固醇 青霉胺 利福平后至少 3 个月 --患者特征-- 预期寿命：无限制寿命的重大疾病 造血：WBC 至少 2500/mm3 绝对粒细胞计数至少 1500/mm3 血小板计数至少 80,000/mm3 肝脏：参见疾病特征 肾脏：肌酐清除率至少 60 mL/min 肺：无扩散能力或肺活量低于预计值的 50% 其他：抗线粒体抗体阳性 HIV 抗体阴性 否过去 2 年内酗酒 没有需要苯妥英钠的癫痫病 在过去 5 年内没有除皮肤癌以外的恶性肿瘤 没有孕妇 生育患者需要适当的避孕措施