Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus ursodiolista vs ilman metotreksaattia primaarisessa sappikirroosissa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)

TAVOITTEET: I. Vertaa ursodiolin (ursodeoksikoolihappo), metotreksaatin kanssa ja ilman, vaikutuksia kutinaan, työkyvyttömyysindeksiin sekä seerumin aktiivisuuden ja vaikeusasteen markkereihin potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi.

II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia askiteksen, enkefalopatian, suonikohjujen (tai verenvuotoon olemassa olevista suonikohjuista), histologisiin maksan muutoksiin, siirtoon ja eloonjäämiseen.

III. Vertaa kunkin hoito-ohjelman toksisuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen ja Ludwigin histologisen vaiheen mukaan.

Kaikkia potilaita hoidetaan ursodiolilla (ursodeoksikoolihappo, UDCA) 6 kuukauden ajan. Jos pääsykriteerit täyttyvät edelleen, potilaat jaetaan satunnaisesti UDCA:ta/metotreksaattia tai UDCA:ta/plaseboa varten.

Yhdistelmähoitoa jatketaan vähintään 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Seuraavat kriteerit on täytettävä ennen tutkimukseen osallistumista ja ursodiolihoitoa: Bilirubiini alle 3 mg/dl Alkalinen fosfataasi vähintään 1,5 kertaa normaalirajat Albumiini vähintään 3 g/dl Seuraavat kriteerit on täytettävä ennen satunnaistaminen käsiin I ja II: Primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC), eli: Kolestaattinen maksasairaus vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista PBC:n kanssa yhteensopiva maksabiopsia 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista Ei sapen tukkeumaa ultraäänellä, tietokonetomografialla tai kolangiografialla. seuraavat poissuljetaan: Oireeton ja vaiheen I maksan histologia (Ludwig-luokitus) Maksa enkefalopatia Askites Suonikohju verenvuoto Ei muun etiologian maksasairautta, esim.: Krooninen hepatiitti B tai C Autoimmuuni krooninen aktiivinen hepatiitti Alkoholi maksasairaus Sklerosoiva kolangiitti Lääkkeiden aiheuttama gallikivi tai ahtauma maksasairaus Oireet -- Aikaisempi/samanaikainen hoito-- Vähintään 6 kuukautta seuraavista immunosuppressiivisista aineista: Cyclosp orine Takrolimuusi Metotreksaatti Vähintään 3 kuukautta muista immunosuppressiivisista aineista, esim.: Atsatiopriini Klorambusiili Kolkisiini Kortikosteroidit Penisillamiini Vähintään 3 kuukautta rifampiinista -- Potilaan ominaisuudet -- Elinajanodote: Ei elinikää rajoittavaa vakavaa sairautta Hematopoieettinen: Absoluutio 0/mm vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 80 000/mm3 Maksa: Katso Sairauden ominaisuudet Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Keuhko: Ei diffuusiokapasiteettia tai vitaalikapasiteetti alle 50 % ennustetusta Muu: Antimitokondriaalinen vasta-ainepositiivinen HIV-vasta-aine negatiivinen Ei alkoholismi viimeisen 2 vuoden aikana Ei fenytoiinia vaativaa epilepsiaa Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä Ei raskaana olevia naisia. Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Research Resources (NCRR)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Burton Combes, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/11873
  • UTSMC-29205400

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi, sappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa