Randomizovaná studie fáze III Ursodiolu s vs bez methotrexátu pro primární biliární cirhózu

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristiky onemocnění-- Před vstupem do studie a léčbou ursodiolem musí být splněna následující kritéria: Bilirubin méně než 3 mg/dl Alkalická fosfatáza alespoň 1,5násobek normálních limitů Albumin alespoň 3 g/dl Před zahájením léčby musí být splněna následující kritéria randomizace do ramen I a II: Primární biliární cirhóza (PBC), tj.: Cholestatické onemocnění jater po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací Biopsie jater kompatibilní s PBC během 6 měsíců před randomizací Žádná biliární obstrukce na ultrazvuku, počítačové tomografii nebo cholangiografii následující vylučují: Asymptomatická a stádium I jaterní histologie (Ludwigova klasifikace) Jaterní encefalopatie Ascites Varixové krvácení Žádné onemocnění jater jiné etiologie, např.: Chronická hepatitida B nebo C Autoimunitní chronická aktivní hepatitida Alkoholické onemocnění jater Sklerotizující cholangitida Léky vyvolané onemocnění jater Symptomatické nebo obstrukční žlučové kameny --Předchozí/souběžná terapie-- Nejméně 6 měsíců od následujících imunosupresiv: Cyclosp orin Takrolimus Methotrexát Minimálně 3 měsíce od užívání jiných imunosupresiv, např.: Azathioprin Chlorambucil Kolchicin Kortikosteroidy Penicilamin Minimálně 3 měsíce od rifampinu -- Charakteristika pacienta -- Očekávaná délka života: Žádné závažné onemocnění omezující délku života Hematopoetický: WBC/počet granulí minimálně 35 mm alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 80 000/mm3 Jaterní: Viz Charakteristika onemocnění Renální: Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Plicní: Žádná difúzní kapacita nebo vitální kapacita menší než 50 % předpokládané Jiné: Antimitochondriální protilátky pozitivní HIV protilátky negativní Ne alkoholismus v posledních 2 letech Žádná epilepsie vyžadující fenytoin Žádná malignita v posledních 5 letech kromě rakoviny kůže Žádné těhotné ženy U fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce