末梢性サイトメガロウイルス網膜炎に対するシドフォビルの第 II 相ランダム化研究
目的: I. 小型末梢サイトメガロウイルス網膜炎患者における静脈内シドフォビルの安全性と有効性を評価する。
II.シドフォビルのさまざまな用量に関連する安全性と有効性のデータを取得します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これはランダム化された研究です。 シドフォビルは静脈内に投与されます。 理想的には、無作為化後 24 時間以内に治療を開始します。
最初のグループでは、病気が進行するまで治療が延期されます。 その後、患者はシドフォビル療法の選択肢を含む最善の医学的判断に従って治療されます。
2番目のグループは、2週間にわたって7日ごとにシドフォビルによる導入を受け、その後、用量制限毒性または疾患の進行が起こるまで、14日ごとに低用量で維持療法を開始します。
3番目のグループには、同じシドフォビルの導入が行われ、その後、用量制限毒性または疾患の進行が起こるまで、14日ごとに高維持用量が投与されます。
プロベネシドと静脈内水分補給はシドフォビルと同時に投与されます。
患者の進行と生存については、23 週間は 2 週間ごとに追跡され、その後は 12 週間ごとに追跡されます。 病気が進行すると、患者は別の導入および維持コースで再治療される場合があります。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴--
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS) が疾病管理予防センターの定義に適合
- 末梢性サイトメガロウイルス (CMV) 網膜炎 AIDS グループの眼合併症研究によって認定された眼科医によって診断されている 写真上の椎間板の少なくとも 25% に相当する少なくとも 1 つの病変がある ゾーン 1 内に病変がない 場所に関係なく、網膜の 25% 以上を含む病変がない
- 罹患した眼の視力 早期治療糖尿病性網膜症スタディチャート上に 3 本以上の線がある 1 メートルでのスネレン換算値 8/200
- 罹患した目に網膜剥離がないこと
- 両眼の眼底の視覚化を妨げる媒質の不透明度がない
- 外眼性CMV疾患がないこと
--事前/同時治療--
- 事前または同時の抗 CMV 療法なし。例: ガンシクロビル フォスカルネット CMV 高度免疫免疫グロブリン 抗 CMV 活性を持つ他の治験薬
- CMVの事前予防は許可されています
- 以下を含む腎毒性薬の投与後少なくとも 7 日経過していること。 アムホテリシン B ビダラビン アミノグリコシド系抗生物質 ペンタミジンの静注
--患者の特徴--
- 年齢：13歳から60歳まで
- パフォーマンスステータス: カルノフスキー 60%-100%
- 造血: ANC 少なくとも 750 血小板少なくとも 50,000 ヘモグロビン 7.5 g/dL 以上
- 肝臓: ビリルビン 3.0 mg/dL 以下 トランスアミナーゼ 正常の 5 倍以下
- 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 タンパク尿 1+ 未満 臨床的に重大な腎疾患がない 透析を受けていない
- 心血管: 以下を含む臨床的に重大な心臓病はない。 虚血 うっ血性心不全 不整脈
- 他の：
プロベネシドアレルギーがないこと 薬物乱用やアルコール乱用を含め、治療や経過観察の遵守を妨げるほどの医学的問題がないこと 妊娠中または授乳中の女性がいないこと 妊娠可能な女性には血清妊娠検査が陰性であること 妊娠可能な患者には研究中および研究後3か月間、適切な避妊が必要であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David V. Weinberg、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/11927
- NU-506
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