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Randomisierte Phase-II-Studie zu Cidofovir bei peripherer Zytomegalievirus-Retinitis

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Cidofovir bei Patienten mit kleiner peripherer Cytomegalovirus-Retinitis.

II. Erhalten Sie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu verschiedenen Dosierungen von Cidofovir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Cidofovir wird intravenös verabreicht. Die Behandlung beginnt idealerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung.

In der ersten Gruppe wird die Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung verschoben. Die Patienten werden dann nach bestem ärztlichen Ermessen behandelt, einschließlich der Option einer Cidofovir-Therapie.

Die zweite Gruppe erhält 2 Wochen lang alle 7 Tage eine Induktionstherapie mit Cidofovir und beginnt dann mit der Erhaltungstherapie mit einer niedrigen Dosis alle 14 Tage, bis eine dosislimitierende Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.

Die dritte Gruppe erhält die gleiche Cidofovir-Induktion, gefolgt von einer hohen Erhaltungsdosis, die alle 14 Tage verabreicht wird, bis eine dosislimitierende Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.

Probenecid und intravenöse Flüssigkeitszufuhr werden gleichzeitig mit Cidofovir verabreicht.

Die Patienten werden 23 Wochen lang alle zwei Wochen und dann alle 12 Wochen auf Progression und Überleben untersucht. Bei Fortschreiten der Krankheit können die Patienten mit einem weiteren Induktions- und Erhaltungszyklus erneut behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) entspricht der Definition des Centers for Disease Control and Prevention
  • Periphere Zytomegalievirus (CMV)-Retinitis. Diagnose durch Augenarzt, zertifiziert durch die Studie über Augenkomplikationen der AIDS-Gruppe. Mindestens 1 Läsion, die mindestens 25 % der Netzhaut auf dem Foto ausmacht. Keine Läsion innerhalb der Zone 1. Keine Läsion, die 25 % oder mehr der Netzhaut betrifft, unabhängig von der Lage
  • Sehschärfe im betroffenen Auge 3 oder mehr Linien auf der Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie bei 1 Meter Snellen-Äquivalent 8/200
  • Keine Netzhautablösung im betroffenen Auge
  • Keine Medienopazität, die die Sichtbarmachung des Fundus in beiden Augen ausschließt
  • Keine extraokulare CMV-Erkrankung

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Keine vorherige oder gleichzeitige Anti-CMV-Therapie, d. h.: Ganciclovir Foscarnet CMV-Hyperimmun-Immunglobulin Andere Prüfpräparate mit Anti-CMV-Aktivität
  • Vorherige CMV-Prophylaxe zulässig
  • Mindestens 7 Tage seit nephrotoxischen Arzneimitteln, darunter: Amphotericin B, Vidarabin, Aminoglykosid-Antibiotika, intravenöses Pentamidin

--Patientenmerkmale--

  • Alter: 13 bis 60
  • Leistungsstatus: Karnofsky 60 %-100 %
  • Hämatopoetisch: ANC mindestens 750. Blutplättchen mindestens 50.000. Hämoglobin größer als 7,5 g/dl
  • Leber: Bilirubin nicht höher als 3,0 mg/dl, Transaminasen nicht höher als das Fünffache des Normalwerts
  • Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL Proteinurie weniger als 1+ Keine klinisch signifikante Nierenerkrankung Keine Dialyse
  • Herz-Kreislauf: Keine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich: Ischämie Herzinsuffizienz Arrhythmie
  • Andere:

Keine Probenecid-Allergie. Keine medizinischen Probleme, die die Einhaltung der Therapie oder der Nachsorge behindern, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Keine schwangeren oder stillenden Frauen. Negativer Serumschwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen erforderlich. Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen während und für 3 Monate nach der Studie erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Northwestern University

Ermittler

  • Studienstuhl: David V. Weinberg, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11927
  • NU-506

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