Studio randomizzato di fase II sul cidofovir per la retinite periferica da citomegalovirus
OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza e l'efficacia del cidofovir per via endovenosa in pazienti con retinite periferica da citomegalovirus di piccole dimensioni.
II. Ottenere dati di sicurezza ed efficacia relativi a diversi dosaggi di cidofovir.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. Il cidofovir viene somministrato per via endovenosa. Il trattamento inizia idealmente entro 24 ore dalla randomizzazione.
Nel primo gruppo, la terapia è differita fino alla progressione della malattia. I pazienti vengono quindi trattati secondo il miglior giudizio medico, che include l'opzione della terapia con cidofovir.
Il secondo gruppo riceve l'induzione con cidofovir ogni 7 giorni per 2 settimane, quindi inizia il mantenimento con una dose bassa somministrata ogni 14 giorni fino a quando non si verifica tossicità dose-limitante o progressione della malattia.
Il terzo gruppo riceve la stessa induzione con cidofovir seguita da un'elevata dose di mantenimento somministrata ogni 14 giorni fino a quando non si verifica tossicità dose-limitante o progressione della malattia.
Il probenecid e l'idratazione per via endovenosa vengono somministrati in concomitanza con il cidofovir.
I pazienti vengono seguiti per la progressione e la sopravvivenza ogni 2 settimane per 23 settimane, quindi ogni 12 settimane. Alla progressione della malattia, i pazienti possono essere ritrattati con un altro ciclo di induzione e mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) Soddisfa la definizione dei Centers for Disease Control and Prevention
- Retinite periferica da citomegalovirus (CMV) Diagnosticata da un oftalmologo certificato dal gruppo Study of Ocular Complications of AIDS Almeno 1 lesione che misura almeno il 25% del disco sulla fotografia Nessuna lesione all'interno della zona 1 Nessuna lesione che coinvolga il 25% o più della retina indipendentemente dalla posizione
- Acuità visiva nell'occhio affetto 3 o più linee sulla tabella dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce a 1 metro Equivalente di Snellen 8/200
- Nessun distacco di retina nell'occhio colpito
- Nessuna opacità mediatica che precluda la visualizzazione del fondo in entrambi gli occhi
- Nessuna malattia da CMV extraoculare
--Terapia precedente/concorrente--
- Nessuna terapia anti-CMV precedente o concomitante, ad esempio: Ganciclovir Foscarnet immunoglobulina iperimmune CMV Altri agenti sperimentali con attività anti-CMV
- È consentita una precedente profilassi da CMV
- Almeno 7 giorni dall'assunzione di farmaci nefrotossici, inclusi: Amfotericina B Vidarabina Antibiotici aminoglicosidici Pentamidina per via endovenosa
--Caratteristiche del paziente--
- Età: dai 13 ai 60 anni
- Stato delle prestazioni: Karnofsky 60%-100%
- Ematopoietico: ANC almeno 750 Piastrine almeno 50.000 Emoglobina superiore a 7,5 g/dL
- Epatico: Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL Transaminasi non superiore a 5 volte il normale
- Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Proteinuria inferiore a 1+ Nessuna malattia renale clinicamente significativa Nessuna dialisi
- Cardiovascolare: Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa, tra cui: Ischemia Insufficienza cardiaca congestizia Aritmia
- Altro:
Nessuna allergia al probenecid Nessun problema medico sufficiente a ostacolare la compliance alla terapia o al follow-up, compreso l'abuso di droghe o alcol Nessuna donna incinta o che allatta Test di gravidanza su siero negativo richiesto alle donne fertili Controllo delle nascite adeguato richiesto alle pazienti fertili durante e per 3 mesi dopo lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David V. Weinberg, Northwestern University
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie da virus lenti
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, virali
- Infezioni da citomegalovirus
- Infezioni da HIV
- Retinite
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Retinite da citomegalovirus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Cidofovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/11927
- NU-506
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