Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II randomiseret undersøgelse af cidofovir til perifer cytomegalovirus retinitis

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs cidofovir hos patienter med lille perifer cytomegalovirus retinitis.

II. Indhent sikkerheds- og effektdata relateret til forskellige doser af cidofovir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Cidofovir administreres intravenøst. Behandlingen begynder ideelt set inden for 24 timer efter randomisering.

I den første gruppe udsættes behandlingen indtil sygdomsprogression. Patienterne behandles derefter efter bedste medicinske skøn, hvilket inkluderer muligheden for cidofovirbehandling.

Den anden gruppe får induktion med cidofovir hver 7. dag i 2 uger, derefter begynder vedligeholdelsen med en lav dosis givet hver 14. dag, indtil dosisbegrænsende toksicitet eller sygdomsprogression indtræffer.

Den tredje gruppe får den samme cidofovir-induktion efterfulgt af en høj vedligeholdelsesdosis givet hver 14. dag, indtil dosisbegrænsende toksicitet eller sygdomsprogression forekommer.

Probenecid og intravenøs hydrering administreres samtidig med cidofovir.

Patienterne følges for progression og overlevelse hver 2. uge i 23 uger, derefter hver 12. uge. Ved sygdomsprogression kan patienter genbehandles med et andet induktions- og vedligeholdelsesforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) opfylder definitionen af ​​Centers for Disease Control and Prevention
  • Perifer cytomegalovirus (CMV) retinitis Diagnosticeret af øjenlæge certificeret af undersøgelsen af ​​okulære komplikationer af AIDS-gruppen Mindst 1 læsion, der måler mindst 25 % af diskus på fotografiet Ingen læsion i zone 1 Ingen læsion involverer 25 % eller mere af nethinden uanset placering
  • Synsskarphed i det berørte øje 3 eller flere linjer på undersøgelsesskemaet for tidlig behandling af diabetisk retinopati ved 1 meter Snellen svarende til 8/200
  • Ingen nethindeløsning i det berørte øje
  • Ingen mediegennemsigtighed, der udelukker visualisering af fundus i begge øjne
  • Ingen ekstraokulær CMV-sygdom

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ingen tidligere eller samtidig anti-CMV-terapi, dvs.: Ganciclovir Foscarnet CMV hyperimmun immunglobulin Andre undersøgelsesmidler med anti-CMV-aktivitet
  • Forudgående CMV-profylakse tilladt
  • Mindst 7 dage siden nefrotoksiske lægemidler, herunder: Amphotericin B Vidarabin Aminoglycosid antibiotika Intravenøs pentamidin

--Patientkarakteristika--

  • Alder: 13 til 60
  • Præstationsstatus: Karnofsky 60%-100%
  • Hæmatopoietisk: ANC mindst 750 blodplader mindst 50.000 hæmoglobin større end 7,5 g/dL
  • Lever: Bilirubin ikke større end 3,0 mg/dL Transaminaser ikke mere end 5 gange det normale
  • Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Proteinuri mindre end 1+ Ingen klinisk signifikant nyresygdom Ingen dialyse
  • Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant hjertesygdom, herunder: Iskæmi Kongestiv hjertesvigt Arytmi
  • Andet:

Ingen probenecidallergi Ingen medicinske problemer, der er tilstrækkelige til at hindre overholdelse af terapi eller opfølgning, inklusive stof- eller alkoholmisbrug Ingen gravide eller ammende kvinder Negativ serumgraviditetstest påkrævet af fertile kvinder Tilstrækkelig prævention påkrævet af fertile patienter under og i 3 måneder efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Studiestol: David V. Weinberg, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11927
  • NU-506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom

Kliniske forsøg med cidofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner