Estudio aleatorizado de fase II de cidofovir para la retinitis por citomegalovirus periférico

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) Cumple con la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
• Retinitis por citomegalovirus periférico (CMV) Diagnosticada por un oftalmólogo certificado por el grupo Study of Ocular Complications of AIDS Al menos 1 lesión que mide al menos el 25 % del disco en la fotografía Ninguna lesión dentro de la zona 1 Ninguna lesión que involucre el 25 % o más de la retina independientemente de la ubicación
• Agudeza visual en el ojo afectado 3 o más líneas en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética a 1 metro Equivalente de Snellen 8/200
• No hay desprendimiento de retina en el ojo afectado
• Sin opacidad de los medios que impida la visualización del fondo de ojo en ambos ojos
• Sin enfermedad extraocular por CMV

--Terapia previa/concurrente--

• Sin terapia anti-CMV anterior o concurrente, es decir: Ganciclovir Foscarnet CMV hiperinmunoglobulina Otros agentes en investigación con actividad anti-CMV
• Profilaxis previa contra CMV permitida
• Al menos 7 días desde medicamentos nefrotóxicos, incluidos: Anfotericina B Vidarabina Antibióticos aminoglucósidos Pentamidina intravenosa

--Características del paciente--

• Edad: 13 a 60
• Estado funcional: Karnofsky 60%-100%
• Hematopoyético: ANC al menos 750 Plaquetas al menos 50 000 Hemoglobina superior a 7,5 g/dL
• Hepático: Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL Transaminasas no superiores a 5 veces lo normal
• Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dl Proteinuria inferior a 1+ Sin enfermedad renal clínicamente significativa Sin diálisis
• Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye: Isquemia Insuficiencia cardíaca congestiva Arritmia
• Otro:

Ausencia de alergia al probenecid Ausencia de problemas médicos que impidan el cumplimiento de la terapia o el seguimiento, incluido el abuso de drogas o alcohol Ausencia de mujeres embarazadas o lactantes Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa para las mujeres fértiles Se requiere un control de la natalidad adecuado para las pacientes fértiles durante y durante los 3 meses posteriores al estudio