Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II cidofoviru pro periferní cytomegalovirovou retinitidu

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Zhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního cidofoviru u pacientů s malou periferní cytomegalovirovou retinitidou.

II. Získejte údaje o bezpečnosti a účinnosti týkající se různých dávek cidofoviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Cidofovir se podává intravenózně. Léčba ideálně začíná do 24 hodin od randomizace.

V první skupině je terapie odložena do progrese onemocnění. Pacienti jsou poté léčeni podle nejlepšího lékařského úsudku, který zahrnuje možnost terapie cidofovirem.

Druhá skupina dostává indukci cidofovirem každých 7 dní po dobu 2 týdnů, poté zahájí udržovací léčbu nízkou dávkou podávanou každých 14 dní, dokud nedojde k toxicitě limitující dávku nebo progresi onemocnění.

Třetí skupina dostává stejnou indukci cidofovirem následovanou vysokou udržovací dávkou podávanou každých 14 dní, dokud nedojde k toxicitě limitující dávku nebo progresi onemocnění.

Probenecid a intravenózní hydratace se podávají současně s cidofovirem.

Pacienti jsou sledováni z hlediska progrese a přežití každé 2 týdny po dobu 23 týdnů, poté každých 12 týdnů. Při progresi onemocnění mohou být pacienti znovu léčeni dalším léčebným cyklem indukce a udržování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) splňuje definici Centra pro kontrolu a prevenci nemocí
  • Periferní cytomegalovirová (CMV) retinitida Diagnostikováno oftalmologem certifikovaným Study of Ocular Complications of AIDS group Alespoň 1 léze měřící alespoň 25 % disku na fotografii Žádná léze v zóně 1 Žádná léze zahrnující 25 % nebo více sítnice bez ohledu na umístění
  • Zraková ostrost v postiženém oku 3 nebo více řádků na grafu studie včasné léčby diabetické retinopatie na 1 metr Snellenův ekvivalent 8/200
  • Žádné odchlípení sítnice v postiženém oku
  • Žádná mediální neprůhlednost, která by znemožňovala vizualizaci fundu v obou očích
  • Žádné extraokulární CMV onemocnění

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádná předchozí nebo souběžná léčba anti-CMV, tj.: Ganciclovir Foscarnet CMV hyperimunní imunoglobulin Další zkoumané látky s anti-CMV aktivitou
  • Předchozí profylaxe CMV povolena
  • Nejméně 7 dní od užívání nefrotoxických léků, včetně: Amfotericin B Vidarabin Aminoglykosidová antibiotika Intravenózní pentamidin

-- Charakteristika pacienta --

  • Věk: 13 až 60
  • Stav výkonu: Karnofsky 60%-100%
  • Hematopoetický: ANC alespoň 750 krevních destiček alespoň 50 000 hemoglobin vyšší než 7,5 g/dl
  • Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl Transaminázy ne vyšší než 5krát normální
  • Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Proteinurie méně než 1+ Žádné klinicky významné onemocnění ledvin Žádná dialýza
  • Kardiovaskulární: Žádné klinicky významné srdeční onemocnění, včetně: Ischemie Městnavé srdeční selhání Arytmie
  • Jiný:

Žádná alergie na probenecid Žádné zdravotní problémy postačující k tomu, aby bránily dodržování léčby nebo sledování, včetně zneužívání drog nebo alkoholu Žádné těhotné nebo kojící ženy U fertilních žen je vyžadován negativní těhotenský test v séru U fertilních pacientek je během studie a 3 měsíce po ní vyžadována dostatečná kontrola porodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David V. Weinberg, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11927
  • NU-506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit