Estudo Randomizado Fase II de Cidofovir para Retinite Periférica por Citomegalovírus
OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança e eficácia do cidofovir intravenoso em pacientes com retinite periférica por citomegalovírus pequeno.
II. Obtenha dados de segurança e eficácia relacionados a diferentes dosagens de cidofovir.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado. Cidofovir é administrado por via intravenosa. Idealmente, o tratamento começa dentro de 24 horas após a randomização.
No primeiro grupo, a terapia é adiada até a progressão da doença. Os pacientes são então tratados de acordo com o melhor julgamento médico, que inclui a opção de terapia com cidofovir.
O segundo grupo recebe indução com cidofovir a cada 7 dias por 2 semanas, então começa a manutenção com uma dose baixa administrada a cada 14 dias até ocorrer toxicidade limitante da dose ou progressão da doença.
O terceiro grupo recebe a mesma indução com cidofovir seguida por uma alta dose de manutenção administrada a cada 14 dias até que ocorra toxicidade limitante da dose ou progressão da doença.
A probenecida e a hidratação intravenosa são administradas concomitantemente com o cidofovir.
Os pacientes são acompanhados quanto à progressão e sobrevida a cada 2 semanas por 23 semanas, depois a cada 12 semanas. Na progressão da doença, os pacientes podem ser tratados novamente com outro curso de indução e manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) Atende à definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças
- Retinite periférica por citomegalovírus (CMV) Diagnosticado por oftalmologista certificado pelo grupo Study of Ocular Complications of AIDS Pelo menos 1 lesão medindo pelo menos 25% do disco na fotografia Nenhuma lesão na zona 1 Nenhuma lesão envolvendo 25% ou mais da retina, independentemente da localização
- Acuidade visual no olho afetado 3 ou mais linhas no gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce a 1 metro equivalente a Snellen 8/200
- Sem descolamento de retina no olho afetado
- Sem opacidade de mídia que impeça a visualização do fundo de olho em ambos os olhos
- Sem doença extraocular por CMV
--Terapia prévia/concomitante--
- Nenhuma terapia anti-CMV anterior ou concomitante, ou seja: Ganciclovir Foscarnet Imunoglobulina hiperimune para CMV Outros agentes em investigação com atividade anti-CMV
- Profilaxia prévia para CMV permitida
- Pelo menos 7 dias desde drogas nefrotóxicas, incluindo: Anfotericina B Vidarabina Aminoglicosídeos Antibióticos Pentamidina intravenosa
--Características do paciente--
- Idade: 13 a 60
- Status de desempenho: Karnofsky 60%-100%
- Hematopoiético: CAN pelo menos 750 Plaquetas pelo menos 50.000 Hemoglobina maior que 7,5 g/dL
- Hepático: Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL Transaminases não superior a 5 vezes o normal
- Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Proteinúria inferior a 1+ Sem doença renal clinicamente significativa Sem diálise
- Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo: Isquemia Insuficiência cardíaca congestiva Arritmia
- Outro:
Sem alergia à probenecida Sem problemas médicos suficientes para dificultar a adesão à terapia ou acompanhamento, incluindo abuso de drogas ou álcool Nenhuma mulher grávida ou amamentando Teste de gravidez com soro negativo exigido de mulheres férteis Controle de natalidade adequado exigido de pacientes férteis durante e por 3 meses após o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David V. Weinberg, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Infecções por Citomegalovírus
- Infecções por HIV
- Retinite
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Retinite por Citomegalovírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Cidofovir
Outros números de identificação do estudo
- 199/11927
- NU-506
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Ensaios clínicos em cidofovir
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University of PennsylvaniaConcluídoPrevenção do crescimento do cabeloEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)ConcluídoSarcomaEstados Unidos
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Mithra PharmaceuticalsConcluídoNeoplasias do colo uterino | Neoplasia intraepitelial do colo do úteroBélgica
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Medical University of ViennaUniversity of ViennaConcluídoInsuficiência renal aguda | Retinite por CitomegalovírusÁustria
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M.D. Anderson Cancer CenterAtivo, não recrutandoInfecção de TransplanteEstados Unidos
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ChimerixConcluídoCMVEstados Unidos, Bélgica, Canadá
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDesconhecido
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCConcluídoCondição pré-cancerosa | Câncer analEstados Unidos
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDesconhecidoCâncer cervical | Condição pré-cancerosaFrança